ГОСТ Р 50267.0.4-99; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 51419-99 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Подготовка испытуемых проб Feeds, mixed feeds and raw material. Preparation of test samples (Настоящий стандарт устанавливает методы подготовки испытуемых проб из лабораторных проб кормов, комбикормов и комбикормового сырья для животных, включая корма для комнатных животных) ГОСТ Р 41.89-99 Единообразные предписания, касающиеся официального утверждения: I. Транспортных средств в отношении ограничения их максимальной скорости; II. Транспортных средств в отношении установки устройств ограничения скорости (УОС) официально утвержденного типа; III. Устройств ограничения скорости (УОС) Uniform provisions concerning the approval of: I. Vehicles with regard to limitation of their maximum speed; II. Vehicles with regard to the installation of a speed limitation device (SLD) of an approved type; III. Speed limitation devices (SLD) (Настоящий Правила применяют в отношении: - Транспортных средств категорий M3, N2 и N3, оснащенных устройствами ограничения скорости (УОС), которые не получили отдельного официального утверждения в соответствии с частью III настоящий Правил, или сконструированных и/или оборудованных таким образом, что их узлы могут рассматриваться как полностью или частично выполняющие функцию УОС. - Установки на транспортных средствах категорий M3, N2 и N3 УОС, которые получили официальное утверждение по типу конструкции в соответствии с частью III настоящих Правил. - УОС, которые предназначены для установки на транспортных средствах категорий M3, N2 и N3) ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods (Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 50267.0.4-99

В части МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ настоящий стандарт является

дополнением к ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и его изменениям. Здесь и далее при ссылках на

ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 или настоящий дополнительный стандарт принята следующая тер

минология:

- «общий стандарт* —только для обозначения ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0;

- «настоящий дополнительный стандарт» — только для обозначения данного стандарта

(ГОСТ Р 50267.0.4);

- «настоящий стандарт* —для обозначения комбинации общего стандарта и настоящего до

полнительного стандарта.

1.203.2 Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет над соответствующими требованиями насто

ящего дополнительного стандарта.

1.203.3 Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (М ЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицин

ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р МЭК 601-1-1—96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования

безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании,

разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9000-3—91* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3.

Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании про

граммного обеспечения

МЭК 60788—84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

2 Термины и определения

2.201Используемые термины

В настоящем дополнительном стандарте применяются термины с соответствующими определе

ниями по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. ГОСТ Р МЭК 601-1-1. МЭК 60788, а также дополнительные

термины по 2.201.1—2.201.15. Алфавитный указатель терминов приведен в приложении АЛЛ.

2.201.1 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ

Необходимые действия, предпринимаемые начиная с начальной (концептуальной) стадии

разработки проекта до окончания приемки ПМЭС (проверки СООТВЕТСТВИЯ).

2.201.2 АНАЛИЗ ОПАСНОСТЕЙ

Определение ОПАСНОСТЕЙ и вызывающих их причин.

П р и м е ч а н и е —Количественная оценка ОПАСНОСТИ не входит в АН АТИЗ ОПАСНОСТИ.

2.201.3 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ РИСК

Величина РИСКА, которая определена в качестве максимально допустимой.

П р и м е ч а н и е — Эта величина может быть определена для всей ПМЭС или для конкретной

ОПАСНОСТИ.

2.201.4 ПРОГРАММИРУЕМАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА (ПМЭС)

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ

СИСТЕМА, включающая ПРОГРАММИРУЕМУЮ ЭЛЕКТРОННУЮ ПОДСИСТЕМУ (Г1ЭГ1С).

2.201.5 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА (ПЭНС)

Система на основе одного или нескольких центральных процессоров, включающая программ

ное обеспечение и интерфейс.

2.201.6 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК

РИСК, выявленный во время проведения АНАП ИЗА ОПАСНОСТЕЙ и сохраняющийся после

завершения операций по управлению РИСКОМ.

2.201.7 РИСК

Величина вероятности возникновения ОПАСНОСТИ, причиняющей вред и степень ТЯЖЕС

ТИ вредного воздействия.

2.201.8 ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

Совокупность данных по качеству, которая предусмотрела настоящим стандартом.

2.201.9 СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

Документ, позволяющий выявить каждую ОПАСНОСТЬ и ее причину для проведения анализа

РИСКА и ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ каждой ОПАСНОСТИ.

* Международный стандарт —во ВНИИКИ Госстандарта России.