ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
Рекомендованные условия можно применять в соответствии с характеристиками изделия и
специфическими условиями применения.
4.2.3.3 При необходимости встряхивают сосуд с вытяжкой, регистрируют и дают пояснения в
отчете.
4.2.3.4 Перед приготовлением вытяжки материал режут на маленькие кусочки. Для полимеров
используют кусочки размером 10 15 мм. Шовный материал из оплаатенного эластомера исследуют
в неповрежденном виде.
4.2.3.5 Соотношение площади поверхности материала в квадратных сантиметрах и объема мо
дельной среды в миллилитрах должно быть от 1.25 до 6.0. Площадь поверхности вычисляют на
основе общего размера образна, неправильность поверхности и пористость не учитывают. Однако
реальные характеристики поверхности учитывают при интерпретации результатов испытания. Если
площадь поверхности определить трудно, то используют соотношение массы образца в граммах и
объема модельной среды в миллилитрах лежащее в диапазоне 0.1—0,2 в соответствии с таблицей 1
ГОСТ Р ИСО 10993.12.
4.2.3.6 Вытяжки по возможности следует использовать сразу после приготовления.
Если вытяжки хранят, то стабильность вытяжек в условиях хранения следует проверить соот
ветствующими методами.
Если вытяжку (перед контактом с клетками) фильтруют, центрифугируют или обрабатывают
каким-либо другим способом, это необходимо внести в окончательный отчет в соответствии с
рахделом 9. Подбор pH вытяжки также заносят в отчет. Манипуляции с вытяжкой, например подбор
pH. могут повлиять на результат.
4.3 Приготовление материала для исследования метолом прямого контакта
4.3.1 Материалы различных форм, размеров или физических состояний (например жидкое или
твердое) в исследованиях на цитотоксичность изучают без изменений.
Желательно, чтобы хотя бы одна из сторон твердого образца была плоской. Другие формы и
физические состояния требуют внесения изменений в образец.
4.3.2 Стерильность образца должна соответствовать требованиям 4.3.2.1—4.3.2.3.
Соблюдают стертьность при приготовлении вытяжек и исследованиях материалов стерилизо
ванных изделий.
4.3.2.1 Исследуемые материалы стерилизованных изделий подвергают процессу приготовления
вытяжки и исследованию с соблюдением условий асептики.
4.3.2.2 Исследуемые материалы изделий, которые выпускают нестерильными, но подвергают
стерилизации перед применением, стерилизуют методом, рекомендованным изготовителем. Приго
товление вытяжки и исследование проводят с соблюдением асептики.
Воздействие методов стерилизации и стерилизующих агентов на изделие принимают во вни
мание при выборе процедуры приготовления исследуемого материала, предшествующей использо
ванию этого материала в тест-системе.
4.3.2.3 Исследуемые материалы изделий, которые могут применяться нестерильными, исполь
зуют в таком виде, в каком они выпускаются, процесс приготовления вытяжки и исследование
проводят с соблюдением асептики.
4.3.3 Жидкости исследуют прямым осаждением или осаждением на биологически инертную
абсорбирующую матрицу.
П р и м е ч а н и е —Для этой цели подходят фильтровальные диски.
4.3.4 Если необходимо, материалы, которые в соответствии с классификацией являются супер-
адсорбентами, смачивают перед исследованием, чтобы избежать сорбции культуральной среды в
сосуде, используемом для исследования.
5 Линии клеток
5.1 Обычно используют известные линии клеток из известных источников.
5.2 Если требуется особая чувствительность, используют лишь первичные клеточные культуры
и линии клеток, полученные непосредственно из живых тканей, если можно продемонстрировать
воспроизводимость и точность ответной реакции.
3