Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 23.12.2024 по 29.12.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 10993.5-99; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 51557-99 Игрушки электрические. Требования безопасности Electric toys. Requirements of safety (Настоящий стандарт распространяется на электрические игрушки с номинальным напряжением питания до 24 В и устанавливает требования их безопасности. Он распространяется также на электрические конструкторские наборы, электрические функциональные игрушки и экспериментальные наборы. Стандарт не распространяется на: переносные привлекательные для детей светильники; рождественские украшения; масштабные модели для коллекции взрослых; оборудование, предназначенное для коллективного использования на площадках для игры; спортивный инвентарь; водное снаряжение, предназначенное для использования на глубине; куклы народного творчества и декоративные куклы или другие подобные художественные изделия для коллекции взрослых; профессиональные игрушки, установленные в публичных местах (торговых центрах, на станциях и т.п.); фейерверки, содержащие ударные капсюли; наборы дротиков с металлическим острием; печи, утюги или другие функциональные изделия, питаемые напряжением, превышающим 24 В; изделия, содержащие нагревательные элементы, предназначенные для использования под присмотром взрослых в учебных целях; транспортные средства с двигателями внутреннего сгорания; игрушки с паровыми двигателями; велосипеды, сконструированные для спорта или для путешествия по общественным автомобильным дорогам; видеоигрушки, которые могут быть подключены к видеоэкрану и которые питаются от напряжения, превышающего 24 В; точные копии реального стрелкового оружия; модные ювелирные украшения для детей) ГОСТ Р ИСО 7918-99 Машины для лесного хозяйства. Кусторезы бензиномоторные. Защитное устройство дискового полотна. Размеры Forestry machinery. Gasolene brush-saws. Circular saw. Blade guard. Dimensions (Настоящий стандарт устанавливает размеры защитного устройства дискового полотна кусторезов с двигателями внутреннего сгорания) ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для животных. Термины и определения Medicine rеmedies for animals. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для ветеринарного применения. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства медицинского назначения. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области лекарственных средств для животных, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ)
Страница 5
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 5
Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
Дата введения 20020101
1 Область применения
Настоящий стандарт устаиаиливает методы исследования цитотоксичности медицинских из
делий in vitro: экстракционный метод прямого контакта, и метод опосредованного контакта. Выбор
одною или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, уча
стка предполагаемого применения и характера использования.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосред
ственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и ли) в контакте с изделием.
Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млеко
питающих по определенным биологическим параметрам.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки па следующие стандарты, содержащие положе
ния, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта.
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинс
ких изделий. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.12—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Приготовление проб и стандартные образцы
3 Определения
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1 и ГОСТ Р
ИСО 10993.12, а также следующие определения:
3.1 материал отрицательного контроля: Материал, который, подвергаясь исследованию в соот
ветствии с настоящим стандартом, не проявляет цитотоксичности.
П р и м е ч а н и е — Цель отрицательного контроля продемонстрировать фоновую реакцию клеток,
например полиэтилен высокой плотностидля синтетических полимеров, а стержни из окиси алюминия и
керамикидля стоматологических материалов.
3.2 материал положительного контроля: Материал, который, подвергаясь исследованию в со
ответствии с настоящим стандартом, проявляет цитотоксичность, при этом результаты воспроиз
водимы.
П р и м е ч а н и е — Цель положительного контроля продемонстрировать соответствующую реакцию
тест-системы. Например, стабилизированный оловоорганический поливинилхлорид используют в качестве
положительного коюроля для материалов и вытяжек, разведения фенола — в качестве положительного конт
роля для вытяжек.
Ишание официальное
2
~
1366
I