ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 5
Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устаиаиливает методы исследования цитотоксичности медицинских из
делий in vitro: экстракционный метод прямого контакта, и метод опосредованного контакта. Выбор
одною или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, уча
стка предполагаемого применения и характера использования.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосред
ственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием.
Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млеко
питающих по определенным биологическим параметрам.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки па следующие стандарты, содержащие положе
ния, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта.
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинс
ких изделий. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.12—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Приготовление проб и стандартные образцы
3 Определения
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1 и ГОСТ Р
ИСО 10993.12, а также следующие определения:
3.1 материал отрицательного контроля: Материал, который, подвергаясь исследованию в соот
ветствии с настоящим стандартом, не проявляет цитотоксичности.
П р и м е ч а н и е — Цель отрицательного контроля —продемонстрировать фоновую реакцию клеток,
например полиэтилен высокой плотности —для синтетических полимеров, а стержни из окиси алюминия и
керамики —для стоматологических материалов.
3.2 материал положительного контроля: Материал, который, подвергаясь исследованию в со
ответствии с настоящим стандартом, проявляет цитотоксичность, при этом результаты воспроиз
водимы.
П р и м е ч а н и е — Цель положительного контроля —продемонстрировать соответствующую реакцию
тест-системы. Например, стабилизированный оловоорганический поливинилхлорид используют в качестве
положительного коюроля для материалов и вытяжек, разведения фенола — в качестве положительного конт
роля для вытяжек.
Ишание официальное
2
~
1366
I