ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
3.3 контроль реактива: Модельная среда без исследуемого материала, которая подвергается
воздействию условий и процедур исследования.
3.4 посуда .тля культуры: Посуда, включая стеклянные чашки Петри, пластмассовые чашки
для культуры, пластмассовые флаконы для культуры или пластмассовые планшеты и мнкротитро-
вальные пластины.
П р и м е ча н и с — Исполыуюг посуду, соответствующую требованиям класса ткани и подходящуюдля
использования с клетками млекопитающих.
4
П риготовление
образца
4.1 Основные положения
Исследование проводят на вытяжке из материала и (или) на самом материале.
Материал должен представлять собой конечный продукт или часть конечного продукта, пред
назначенного для исследования.
4.2 Приготовление жидких вытяжек из материала
4.2.1 Общие требования
Условия приготовления вытяжек должны приближаться к условиям клинического примене
ния. но быть более жесткими, чтобы определить потенциальную токсическую опасность, не вызы
вая значительных изменений (расплавление, или растворение кусочков материала, или изменение
химической структуры).
Г1р и м с ч а и и я
1 При интерпретации результатов исследований, условия которых были агравированы. необходимо учи
тывать. насколько эти условия соответствуют условиям реального применения и потенциальной токсичности
изделия.
2 Концентрации любого эндогенною или экстрагснного вещества в вытяжке, а следовательно, количе
ство. иолвергающссся воздействию клеток, зависит от площади контакта, объема вытяжки. pH. химической
растворимости, осмомолярносгн. встряхивания, температуры и других факторов.
4.2.2 Модельная среда
Для исследований на клетках млекопитающих можно использовать следующие модельные
среды:
- культуральную среду с сывороткой;
- культуральную среду без сыворотки;
- 9 г/л хлорида натрия в неионизированной воде;
- воду1;
- другую подходящую модельную среду.
П ри ме чам не — Модельные среды представлены по мерс убывания степени предпочтительности. К
другим подходящим модельным средам относят растительное масло и диметилсульфоксид (ДМСО). ДМСО
известен как цитотоксичный вопределенных тест-системах при концентрации, превышающей 0,5 % (по объе му).
4.2.3 Условия приготовления вытяжки
4.2.3.1 Приготовление вытяжки следует проводить в стерильных, химически инертных закры
тых контейнерах с соблюдением асептики.
4.2.3.2 Время и температура экстракции зависят от характеристик материала и модельной
среды:
а) не менее (24 ± 2) ч при (37 ± 2) "С;
б) (72 ±2) ч при (50 ± 2) ’С;
в) (24 ±2) ч при (70 ± 2) ‘С;
г) (I ±0.2) ч при (121 ± 2) *С.
Условия приготовления вытяжки должны по возможности имитировать условия обычного ис
пользования изделия. Наиболее предпочтительны условия приготовления вытяжки, и. в частности,
условия приготовления вытяжки с использованием культуральной среды с сывороткой, приведены
в перечислении а).
2