ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
8.5.2 Убеждаются в тщательности выбора методов исследования, так как результаты исследо
вания могут оказаться неудовлетворительными, если исследуемый препарат высвобождает веще
ства. которые сохтают помехи в тест-системе или в измерении.
П р и м е ч а н и е — Материалы, которые выделяют формальдегид, исследуют, только определяя
жизнеспособность клеток.
8.5.3 При наличии очевидных различий в результатах исследований между дублирующими
сосудами с культурой исследование следует считать неудовлетворительным.
8.5.4 Если отрицательный, положительный или другой контроль (эталонный контроль, конт
роль среды. пустой, контроль реактива и т. д.) не имеют ожидаемого отклика в тест-системе, повто
ряют исследование.
9 Отчет об исследовании
В отчете об исследовании должны быть приведены:
- описание образца:
- линии клеток;
- культуральная среда;
- метод оценки:
- ход экстрагирования (если нужно) и, по возможности, природа и концентрация вымывае
мых веществ:
- отрицательный, положительный и другие виды контроля;
- осмотры:
- любые соответствующие данные, необходимые для оценки результатов.
10 Оценка результатов
Результаты исследования оценивают компетентные информированные лица, способные при
нимать решения на основе данных исследования. Если на основе полученных результатов нельзя
сделать выводы, исследование повторяют.
7