ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологичес
кого действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой клас
сификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие
специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и
биологической оценок
медицинских изделий.
Стандарты этой серии я&тяются руководящими документами для прогнозирования биологи
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993. имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий», входят:
- часть 1 — оценка и исследования;
- часть 3 — исследование генотоксичпости, канцерогенности и токсического действия на реп
родуктивную функцию;
- часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 — исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 — остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль
ных продуктов деструкции;
- часть 10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 — исследование общетоксического действия;
- часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер
ных медицинских изделий;
- часть 16 — моделирование и исследование токснкокннетики продуктов деструкции и вымы
вания.
В настоящем стандарте приведены методы изучения цитотоксичности in vitro: экстракцион-
ный, метод прямого контакта и метод опосредованного контакта.
Выбор метода изучения определяет детали приготовления образцов для исследований на кле
точных культурах, а также способ, при помощи которого клетки подвергают воздействию образцов
или их экстрактов.
Методы исследования, приведенные в стандарте, взяты из международных, национальных
стандартов, директив и нормативов.
Одна из методик исследований на токсичность на суспензионной кратковременной культуре
подвижных клеток, применяемая в России, приведена в приложении Л.
Допускается применять другие методы, обеспечивающие оценку биологического действия
медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
IV