Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 70488-2022; Страница 22

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам Medical electrical equipment. Part 2-46. Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели к или от основания или опоры операционного стола со съемной панелью) ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотных электрохирургических аппаратов и высокочастотных электрохирургических принадлежностей, как определено в 201.3.224 и 201.3.223. На высокочастотные электрохирургические аппараты, имеющие номинальную выходную мощность не более 50 вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии), не распространяются отдельные требования настоящего стандарта. эти исключения указаны в соответствующих требованиях. Цель настоящего стандарта – установить частные требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам для высокочастотных электрохирургических аппаратов и высокочастотных электрохирургических принадлежностей, как определено в 201.3.224 и 201.3.223. Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2. МЭК 60601-1-2:2014 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют с изменениями в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы) ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия Apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии (далее – аппараты), генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций. Виды климатического исполнения – УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозольтерапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии)
Страница 22
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 704882022
- свидетельства о поверке (сертификаты калибровки) средств измерений и контроля, аттестаты
испытательного оборудования, применяемые при ремонте ПС (СЧ);
- перечень извещений об изменении РД и ТД, выпущенных в процессе подготовки и освоения
ремонта, и справку об их реализации;
- данные о браковке ПС (СЧ) в процессе ремонта и приемки с указанием причин браковки, при
нятых мерах по их устранению;
- данные о результатах верификации комплектующих изделий, материалов, поступивших от дру
гих организаций, с указанием выявленных недостатков (причин забракования) и принятых мерах по их
устранению;
- справку о количестве единиц ПС (СЧ), отремонтированных в объеме установочной серии. В слу
чае если проводят освоение серийного ремонта ПС (СЧ) ремонтировавшегося ранее другой ремонтной
организацией, указанный документ не предоставляют;
- протоколы квалификационных испытаний.
Конкретный перечень материалов, предоставляемых квалификационной комиссии, указывают в
программе квалификационных испытаний в зависимости от типа и сложности ПС (СЧ).
8.4.7 Для оценки результатов квалификационных испытаний комиссии необходимо ознакомиться
с общим состоянием технологической подготовки ремонта в ремонтной организации, ее технологиче
ской оснащенностью, провести выборочный контроль технологического процесса ремонта ПС (СЧ) на
рабочих местах, рассмотреть материалы, указанные в 8.4.6, и принять решение по результатам про
веденных испытаний в соответствии с программой квалификационных испытаний.
8.4.8 Квалификационная комиссия оценивает соответствие выполненного ремонта требованиям
РД, полноту и качество ТД, полноту, достоверность и объективность результатов испытаний, полно
ту информации и оформление результатов, проверку технологической оснащенности и стабильности
технологических процессов для принятия решения о возможности проведения ремонта ПС (СЧ) в
соот ветствии с предъявляемыми требованиями.
8.4.9 Результаты квалификационных испытаний считают положительными, если отремонти
рованный образец (образцы) ПС (СЧ) выдержали) испытания по всем пунктам, предусмотренным
программой квалификационных испытаний, квалификационная комиссия положительно оценила тех
нологическую оснащенность ремонтной организации и стабильность технологических процессов для
осуществления ремонта, соответствующего требованиям РД, а также подтвердила готовность ремонт
ной организации к осуществлению серийного ремонта ПС (СЧ).
Результаты квалификационных испытаний считают отрицательными, если получены отрицатель
ные результаты хотя бы по одному пункту из предусмотренных программой квалификационных испыта
ний и (или) квалификационная комиссия отрицательно оценила технологическую готовность ремонтной
организации для проведения ремонта ПС (СЧ) в соответствии с предъявляемыми требованиями.
8.4.10 По итогам квалификационных испытаний оформляют акт квалификационной комиссии.
При положительном заключении комиссии в акте приводят:
- оценку соответствия ПС (СЧ) требованиям РД, результаты рассмотрения предоставленных ква
лификационной комиссии материалов и выборочного контроля технологического процесса ремонта ПС
(СЧ) на местах;
- общую оценку готовности ремонтной организации к осуществлению ремонта ПС (СЧ), готовно
сти РД и ТД к присвоению литеры «РА» или готовности ремонтной организации к ремонту установочной
серии изделий по ТД с литерой «РО.,».
Примечание При освоении ремонта ПС (СЧ), ремонтировавшегося ранее другой ремонтной органи
зацией по РД с литерой «РА», по решению квалификационной комиссии ТД на ремонт ПС (СЧ) допускается при
сваивать литеру «РА» в случае, если квалификационная комиссия положительно оценила готовность ремонтной
организации к выполнению серийного ремонта рассматриваемого ПС (СЧ).
Форма акта квалификационной комиссии приведена в приложении В.
8.4.11 При получении отрицательных результатов квалификационных испытаний, в том числе про
водящихся повторно, квалификационная комиссия составляет акт, в котором указывает причины отри
цательных результатов.
8.4.12 Ремонтная организация и держатель подлинников РД (при необходимости либо наличии за
мечаний к РД) разрабатывают и осуществляют мероприятия по устранению выявленных недостатков и
предупреждению их появления в целях обеспечения ремонта ПС (СЧ) в соответствии с требованиями,
по завершении которых проводят повторные квалификационные испытания.
18