ГОСТ Р 70488-2022; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам Medical electrical equipment. Part 2-46. Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели к или от основания или опоры операционного стола со съемной панелью) ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотных электрохирургических аппаратов и высокочастотных электрохирургических принадлежностей, как определено в 201.3.224 и 201.3.223. На высокочастотные электрохирургические аппараты, имеющие номинальную выходную мощность не более 50 вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии), не распространяются отдельные требования настоящего стандарта. эти исключения указаны в соответствующих требованиях. Цель настоящего стандарта – установить частные требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам для высокочастотных электрохирургических аппаратов и высокочастотных электрохирургических принадлежностей, как определено в 201.3.224 и 201.3.223. Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2. МЭК 60601-1-2:2014 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют с изменениями в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы) ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия Apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии (далее – аппараты), генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций. Виды климатического исполнения – УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозольтерапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии)

Страница 13

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 70488—2022

Допускается по согласованию с заказчиком вместо разработки отдельного руководства по ремон

ту или ТУ на ремонт дополнять существующие общие руководства по ремонту и

(или) общие ТУ на

ремонт на однотипный ПС (СЧ).

4.3.4 Допускается:

- разделять РД на части в соответствии с ГОСТ Р 2.105;

- разрабатывать объединенные РД (допускается выпускать на ПС и

СЧ один ремонтный доку

мент);

- отдельные разделы (подразделы), пункты объединять или исключать, а также вводить новые.

Степень деления РД на части, разделы, подразделы и пункты определяет разработчик РД в за

висимости от объема помещаемых в РД сведений.

4.3.5 В качестве РД или в составе РД допускается использовать КД, предусмотренные ГОСТ 2.102,

ГОСТ Р 2.601 и ГОСТ 2.701.

Данные документы должны быть включены в ведомость документов для

ремонта.

4.3.6 Остальные требования установлены ГОСТ 2.602.

4.4 Стадии разработки

4.4.1Стадии разработки РД приведены в таблице 2. РД в зависимости от степени их отработки и

проверки отремонтированного ПС (СЧ) присваивают литеру, соответствующую стадии разработки.

Таблица 2 — Стадии разработки ремонтных документов

Стадия разработки

Этап выполнения работыЛитера

1Документы

опытного ремонта

1.1 Разработка РД для опытного ремонта (раздел 5)

1.2 Проведение опытного ремонта ПС (СЧ) по документации без литеры

(раздел 6):

1.2.1 Проведение опытного ремонта одной или нескольких единиц ПС (СЧ)—

1.2.2 Предварительные испытания отремонтированного ПС (СЧ)—

1.2.3 Корректировка РД по результатам ремонта и предварительныхРО

испытаний с присвоением литеры

1.3 Проведение опытного ремонта ПС (СЧ) по документации с литерой

«РО» и приемка результатов работ (раздел 7):

1.3.1 Проведение опытного ремонта по документации с литерой «РО»—

1.3.2 Приемочные испытания отремонтированного ПС (СЧ)—

1.3.3 Приемка результатов разработки РД

1.3.4 Корректировка РД по результатам приемочных испытаний сРО,

присвоением литеры

2 Документы серий

ного (массового)

ремонта

2.1 Освоение серийного ремонта (раздел 8):

2.1.1 Подготовка серийного ремонта

2.1.2 Проведение ремонта ПС (СЧ) по документации с литерой «РО,»—

2.1.3 Квалификационные испытания отремонтированного ПС (СЧ)—

2.1.4 Корректировка РДпо результатам ремонта ииспытаний сприсвоением

литерыРА

Примечание — Взависимости отконструкции ПС(СЧ) иусловий егоремонтадопускается объединять

или пропускать отдельные этапы выполнения работ по согласованию с заказчиком.

4.4.2РД, предназначенным для разового ремонта одной или ограниченного количества единиц

ПС (СЧ), присваивают литеру РИ по 7.4.5.