ГОСТ Р 59921.9—2022
5 Этические нормы
В рамках подготовки и проведения клинических исследований и испытаний СИИ возможно рас
смотрение вопросов, связанных с этическими нормами применения ИИ.
Данные вопросы могут быть подняты на следующих этапах работы:
- при рассмотрении программы исследования: одобрение дизайна испытаний, процедуры форми
рования набора данных, особенно с проспективным набором данных;
- при оценке соответствия квалификации исследователей предлагаемому испытанию;
- при контроле сбора данных и формирования наборов данных для проведения КИ СИИ;
- при анализе возможных неблагоприятных событий, возникающих при использовании СИИ;
- при анализе возможных неблагоприятных событий, возникающих при использовании регистра
торов физиологических сигналов (см. ГОСТ ISO 14971);
- при анализе документов с результатами клинических исследований и испытаний по ГОСТ
Р 59921.1 (см. также [2], [3]).
КИ СИИ с привлечением человека как субъекта исследования следует проводить в соответствии
с этическими принципами, обеспечивающими права, безопасность и благополучие людей, в том числе,
основанными на Хельсинкской Декларации [4]. Такие этические принципы должны преобладать над
другими интересами и быть сформулированы в ГОСТ Р ИСО 14155.
6 Методология проведения испытаний систем искусственного интеллекта
для клинической физиологии
При проведении испытаний СИИ для КФ применяют положения ГОСТ Р ИСО 14155, а также по
ложения, изложенные ниже и в приложении А.
КИ СИИ должны включать в себя следующие обязательные блоки:
а) тестирование на проверку корректности входных данных: распознавание сигналов, получен
ных с нарушением технологии исследования (нарушения СОП), а также содержащих артефакты и по
мехи;
б) тестирование на точность распознавания синдромов, феноменов, клинических эквивален
тов и/или формирование заключения (аннотации) согласно согласованному тезаурусу или глоссарию
(см. требования к глоссарию);
в) тестирование на синтетических и комбинированных данных — распознавание синтетического
сигнала-стимула, инициирующего или потенциирующего естественные сигналы, оценка эффективно
сти или неэффективности стимуляции.
Возможные варианты и комбинации сценариев выполнения приведены в приложении А.
7 Планирование процедуры проведения испытаний (исследований)
На этапе планирования испытаний (исследований) определяют сценарий проведения тестирова
ния. Содержание сценариев изложено в приложении А.
В зависимости от выбранного сценария определяют состав экспертной группы, аппаратуру для
регистрации, функциональный генератор, стенд (площадку), МО (лабораторию), набор(ы) данных, на
котором(ых) будут проводиться испытания, или принимают решение о создании специального
набора(ов) данных для проведения конкретных испытаний или решение о проведении исследования с
участием человека.
После создания экспертной группы достигается консенсус между разработчиком СИИ и эксперт
ной группой об используемом глоссарии или тезаурусе и применяемых метриках оценки результатов,
параметрах нагрузочного тестирования.
Если СИИ предполагает использование значений физических величин для принятия диагностиче
ских решений, то на первом этапе проведения испытаний оценивают точность воспроизведения систе
мой всех физических величин, влияющих на формирование заключений СИИ. При этом точность вос
произведения сигналов, подаваемых с аттестованных функциональных генераторов, должна быть не
хуже заявленной изготовителем. При отсутствии соответствия СИИ или ее отдельных частей данному
требованию испытания прерывают до устранения несоответствия.
4