ГОСТ Р 59921.9—2022
то возможно не проводить цифро-аналоговое преобразование, а использовать сигналы набора данных
непосредственно в цифровой форме. Изготовитель СИИ должен в таком случае предоставить исчер
пывающие сведения, подтверждающие, что такое моделирование является адекватным предусмотрен
ному клиническому использованию СИИ. Эти сведения должны быть включены в протокол (отчет) о
проведении испытаний.
Если СИИ осуществляет вывод каких-либо физических величин (например, напряжение, ско
рость, время, линейные размеры и т.п.) или использует их для сравнения с заданными значениями (на
пример, пороговыми значениями при определении каких-либо патологических состояний), то исполь
зуемый функциональный генератор должен быть соответствующим образом аттестован как средство
измерения (см. ГОСТ Р 56606).
Если СИИ состоит из нескольких частей (например, часть ПО установлена на сервере, часть
ПО — в медицинском изделии или смартфоне/планшете/компьютере пользователя), связь между кото
рыми предполагается посредством общедоступных сетей связи, например передача цифровых данных
через мобильные сети общего пользования или проводную (локальную внутреннюю) сеть, то во
время испытаний используют связь, предоставляемую любым оператором с параметрами не ниже
указанных изготовителем СИИ. Каналы связи должны соответствовать требованиям [5], [6].
Использованный вид связи должен быть в достаточной степени описан в протоколе (отчете) о
проведении испытаний.
На испытательном стенде допускается использование средств виртуализации, если изготовитель
СИИ явно не указал на недопустимость запуска СИИ или ее отдельных частей на виртуальных вычис
лительных платформах.
В протоколе об испытаниях СИИ в обязательном порядке указывают состав, характеристики ап
паратных и программных средств испытательного стенда, а для средств измерений, использованных в
его составе, сведения о проверке или калибровке.
9.1 Тестирование на синтетических и комбинированных данных
Тестирование на синтетических и комбинированных данных допускается проводить на стенде.
Процедура включает в себя либо подачу сигнала от функционального генератора на систему регистра ции
биологической информации, либо на наборе данных, содержащих комбинированные (синтетиче ские
и естественные) сигналы. Оценка сигнала СИИ передается на стенд (для сценария с набором данных
отправить в сформированный отчет) в заранее определенном формате (например, json или xml).
Метрики оценки: СИИ должна определить сигнал как синтетический, проанализировать характе ристики
сигнала(ов). В случае использования синтетического сигнала-стимула СИИ должна выделять и оценивать
«стимулы», инициирующие или потенциирующие естественные сигналы, оценивать эффек тивность или
неэффективность стимуляции.
Эти измерения могут быть сравнены с исходным (эталонным) сигналом как с помощью програм
много приложения, так и экспертом путем измерения в ПО, обладающим необходимыми измеритель
ными инструментами.
9.2 Тестирование на наборах данных
Тестирование на наборах данных следует проводить на стенде. Процедура включает в себя пе
редачу файлов (записей) из набора данных в СИИ. Допустимы как последовательная (передача —
оценка — возврат ответа — следующий цикл), так и параллельная (пакетная) передача. Оценка запи си
СИИ проводится в кодах соответствия предварительно согласованному тезаурусу и возвращается на
стенд в заранее определенном формате (например, json или xml). Метрики оценки: СИИ должна
определить сигнал как полученный от биологического объекта, в ходе подобного вида тестирований
рекомендуется оценивать точность (precision), полноту (recall), f-оценку (f-score) и другие параметры в
зависимости от вида СИИ (см. ГОСТ Р 59921.1 или [7]). Проводят сравнение по метрикам, сопоставляя
с эталонными заключениями для набора данных. Эти сравнения с эталонной аннотацией могут быть
получены как с помощью программного приложения, так и экспертом путем сравнения в ПО, обладаю
щим необходимыми инструментами.
9.3 Тестирование на ошибки (проверку корректности входных данных)
Этап тестирования корректности входных данных является обязательным. Его допускается
проводить как до КИ (см. ГОСТ Р 59921.7), так и в составе клинических исследований (см. ГОСТ Р
ИСО 14155). Он может включать в себя испытания с использованием функционального генератора.
6