ГОСТ Р 59921.9—2022
П р и м е ч а н и е — Виды и типы данных для испытаний перечислены в разделе 13.
Рисунок 1— Блок-схема проведения клинических испытаний с использованием наборов данных
(один из возможных вариантов реализации)
б)При втором сценарии (см. рисунок 2) возможно проведение только клинических исследований согласно
ГОСТ Р ИСО 14155, при этом в протокол должны быть включены метрики оценки всех блоков (тестирование на рас
познавание синдромов, феноменов, клинических эквивалентов, тестирование на проверку корректности входных
данных, тестирование на синтетических и комбинированных данных). Этот сценарий должен быть выбран, когда
доступные наборы данных для тестирования отсутствуют (например, СИИ, оценивающая аускультативные наход
ки, СИИ для оценки стресс-эхокардиографии и т. п.) или такие наборы данных не могут быть созданы в разумный
срок. СИИ может использовать сервер МО, сервер разработчика, облачное хранилище.
Проведение клинических исследований СИИ для КФ при регистрации данных непосредственно у человека
(пациента или здорового добровольца) является предпочтительным и может быть единственно достаточным. Та кой
вид испытаний должен проводиться в соответствии с ГОСТ Р 52379, ГОСТ Р ИСО 14155 и ГОСТ Р 56429. В отчете
(или приложении к нему) о клиническом исследовании в таком случае требуется исчерпывающее описание
процесса получения данных для оценки их СИИ. В отчет должны быть включены метрики, применяемые к оценке
тестирования на синтетических данных, тестирования на ошибки и тестирования наборов данных, полученных у
пациентов.
П р и м е ч а н и е — Виды и типы данных для испытаний перечислены в разделе 13.
Рисунок 2 — Блок-схема проведения клинических испытаний по протоколу клинических исследований
(один из возможных вариантов реализации)
13