ГОСТ Р 59921.9—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ.
АЛГОРИТМЫ АНАЛИЗА ДАННЫХ В КЛИНИЧЕСКОЙ ФИЗИОЛОГИИ
Методы испытаний.
Общие требования
Artificial intelligence systems in clinical medicine.
Algorithms for data analysis in clinical physiology. Testing methods. General requirements
Дата введения — 2023—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интеллектуальный анализ данных, полученных мето
дами исследования в клинической физиологии, и определяет организацию работ по стандартизации
испытаний алгоритмов и систем искусственного интеллекта (СИИ), применяемых для обработки и ана
лиза данных.
Настоящий стандарт устанавливает требования:
- к процессам создания, подготовки [сегментация, измерение, детектирование, маркировка (анно
тирование) и классификация] наборов данных для испытаний СИИ;
- структуре, порядкам применения и условиям доступа наборов данных;
- организации терминологических ресурсов и представлению результатов анализа данных;
- информационному взаимодействию между медицинскими приборами, интеллектуальными си
стемами и другими системами автоматизации, используемыми в здравоохранении;
- процессам и результатам технических, стендовых, лабораторных и клинических испытаний, по
стрегистрационного, эксплуатационного контроля программного обеспечения и программно-аппарат
ных комплексов на основе технологий искусственного интеллекта;
- форме и содержанию результатов работы программного обеспечения и программно-аппаратных
комплексов на основе технологий искусственного интеллекта в соответствии с решаемыми задачами в
сфере медицины и здравоохранения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 7.24 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Тезаурус
информационно-поисковый многоязычный. Состав, структура и основные требования к построению
ГОСТ 7.25 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Тезаурус
информационно-поисковый одноязычный. Правила разработки, структура, состав и форма представ
ления
ГОСТ 19781 Обеспечение систем обработки информации программное. Термины и определения
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испыта
тельного оборудования. Основные положения
ГОСТ Р 51904 Программное обеспечение встроенных систем. Общие требования к разработке и
документированию
ГОСТ Р 52379 Надлежащая клиническая практика
Издание официальное
1