ГОСТ Р 59921.9—2022
Библиография
[1] Курзанов А.Н. Клиническая физиология — становление, цели, задачи, пределы компетентности, место в си
стеме высшего профессионального медицинского образования // Международный журнал эксперименталь
ного образования. — 2012. — № 4-2. — С. 128—130;
[2]IMDRF/SaMD WG/N41 — Software as amedical device (SaMD): Clinical evaluation, 2017
[3]IMDRF/SaMD WG/N10 — Software as amedical device (SaMD): Key definitions, 2013
[4]World Medical Association (2013), Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human
Subjects, JAMAT. 310 (20): 2191—2194, PMID 24141714, doi:10.1001/jama.2013.281053
[5]Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных»
[6] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2020 г. № 947н «Об утвержде
нии Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицин
ской документации в форме электронных документов»
[7] Клинические испытания программного обеспечения на основе интеллектуальных технологий (лучевая
диагностика)/С.П. Морозов идр. /Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». — М.,
2019, — Вып. 57 — 51 с.
[8]AAMI TIR24 1999 Acquisition and use ofphysiologic waveform databases for testing of medical devices (rev. 2019)
[9] Mason J.W, Hancock E.W, Gettes L.S. Recommendations for the standardization and interpretationofthe elec
trocardiogram: part II: electrocardiography diagnostic statement list a scientific statementfrom the American Heart
Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College
of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society Endorsed by the International Society for Computerized
Electrocardiology. Journal of the American College of Cardiology. 2007; 49(10): 1128—1135
[10]Синкин M.B., Кваскова H.E., Брутян А.Г. и соавторы. Русскоязычный словарь терминов, используемых в
клинической электроэнцефалографии // Нервные болезни, 2021. № 1. URL:
https://elibrary.ru/download/
elibrary_45707000_36094949.pdf
[11] Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках на
циональной системы» (утверждены Росздравнадзором 24 августа 2018 г.)
[12]Функциональная диагностика. Национальное руководство. ГЭОТАР-Медиа, под ред. Н.Ф. Берестень,
В.А. Сандрикова, С.И. Федоровой, 2019, с. 784
27