ГОСТ Р 59921.9—2022
Т аб ли ц а 2 — Форма представления результатов применения СИИ для порядковых данных
Набор данных (градация переменной)
12
N
Отсутствие
Данные,
1
полученные СИИ
2
N
Отсутствие
В ячейки таблицы указывают число записей набора данных, относящихся к каждой комбинации
выявления СИИ эталонных признаков.
Использование интегральных показателей эффективности СИИ для порядковых данных опреде
ляют соглашением между изготовителем СИИ и группой экспертов, проводящих клинические испыта
ния СИИ.
в)Форма предоставления результатов применения СИИ для числовых непрерывных или дискрет
ных данных
Если СИИ и входящие в ее состав алгоритмы проводят измерение и/или оценку количественных
величин (амплитуда биосигнала, время, площадь или объем и т.п.), то результаты таких измерений ука
зываются в таблицах, форма которых приведена в таблице 3.
Т аб ли ц а 3 — Форма представления результатов применения СИИ для количественных данных
Идентификатор
записи
Фактическое
значение
Значение,
определенное СИИ
Абсолютная ошибка
Относительная
ошибка
Первая запись
Последняя запись
Среднее
Для количественных данных рассчитывают и оценивают (в зависимости от числа проанализиро
ванных наблюдений из набора данных и характера данных):
- среднее значение или медиану;
- ошибку среднего или межквартильный размах;
- среднюю абсолютную ошибку и ее доверительный интервал;
- среднюю относительную ошибку и ее доверительный интервал.
Может быть рассчитан коэффициент корреляции (параметрический или непараметрический)
между эталонными (заданными) и измеренными СИИ значениями и его доверительный интервал.
Если использованный набор данных для испытаний СИИ имеет большую вариативность данных
по независимым переменным (например, по взрослым и детям или средние значения для мужчин и
женщин отличаются), то целесообразно представить данные как в целом по всему набору данных,
так и по отдельным клинически важным подмножествам данных.
Использование иных метрик точности соответствия заключений испытуемой СИИ эталонным за
ключениям определяют соглашением между изготовителем СИИ и группой экспертов, проводящих кли
нические испытания СИИ.
Например, для оценки результатов в случае представления результатов СИИ в виде сегмента-
ционной маски, когда важна не только точность в совпадении вычисленных площадей и объемов, но
и совпадение границ, найденных СИИ и эталонных сегментов. Такой результат возможен при анализе
ЭхоКГ, видеозаписи движения и других исследований, перечисленных в разделе 13 и приложении Б.
Одной из метрик для оценки результата сегментации может быть DICE-score.
В заключительной части отчета об испытаниях СИИ приводятся заключения экспертов о статисти
ческой значимости полученных результатов и о возможном применении СИИ в клинической практике,
возможно, с учетом выявленных нарушений.
11