ГОСТ Р 59921.9—2022
Наборы данных должны отражать весь вариативный ряд возможных феноменов (синдромов, диа
гнозов, исходов) от самых редких (казуальных) до самых частых (см. [8]). Необходимость соблюдать
вариативность гендерных и расовых различий пациентов определяется видом набора данных (напри
мер, эти метаданные являются обязательными при оценке параметров функции внешнего дыхания).
Частотная представленность феноменов (синдромов) в популяции имеет меньший приоритет при фор
мировании набора данных. В случае использования несбалансированных по классам наборов данных
для редких (казуальных) феноменов рекомендуется использовать дополнительные метрики, веса для
наблюдений и т.п. (см. раздел 18).
В случае набора данных с результатами функциональных проб или временных рядов [напри
мер, Стресс-ЭКГ или амбулаторное (Холтеровское) мониторирование ЭКГ] необходимо представлять
парные и/или обязательно зарегистрированные данные в исходном состоянии и после воздействия
градуированных стимулов (раздражителей) или в разных состояниях (бодрствования, физической или
ментальной активности) у одного и того же пациента.
12 Доступность наборов данных для клинических испытаний
Для испытаний СИИ для КФ допускается использовать наборы данных:
- опубликованные в открытом доступе;
- общедоступные на коммерческой основе;
- закрытые, собранные независимыми от спонсора испытаний СИИ организациями и лицами;
- закрытые, собранные и принадлежащие спонсорам испытаний.
Предпочтение при испытаниях СИИ для КФ следует отдавать наборам данных, опубликованным в
открытом доступе или общедоступным на коммерческой основе.
13 Виды и типы данных для клинических испытаний
Для испытаний СИИ для КФ допускается использовать:
- измеренные значения физиологических параметров (например, артериальное давление, число
сердечных сокращений, значение сатурации и т.п.);
- оцифрованные биосигналы (например, электрокардиограмма, значение давления в сосуде и
т.п.);
- индуцированные и отраженные сигналы (нейромиограмма, реограмма, допплеровская кривая,
М-развертка ультразвукового исследования и т.п.);
- динамические изображения (кинопетли) (например, в режиме ультразвукового исследования,
видеозапись движения);
- комплексные данные, содержащие данные нескольких перечисленных выше типов (синхрони
зированные и синфазные).
Данные могут представлять собой результаты одиночных измерений (исследований пациентов)
или могут быть подобраны таким образом, чтобы систематически представлять развитие патологиче
ских процессов (временной ряд однородных по составу измерений), или могут отражать динамику из
менений при предъявлении градуированных стимулов (раздражителей) либо изменения показателей в
зависимости от внешних условий (в покое, во сне, при физической или ментальной нагрузке, дистрессе
и т. п.) (см. ГОСТ Р 55036).
14 Требования к глоссарию или тезаурусу
Глоссарий и тезаурус — необходимые инструменты для обеспечения унификации, структуриро
ванности и сравнимости результатов испытаний как для сравнения результатов испытания с эталонны ми
аннотациями, так и для сравнения качества работы СИИ между собой (если таковая необходимость
возникает).
Правила разработки, структуру, состав и форму представления определяют по ГОСТ 7.25 (для
одноязычных) и ГОСТ 7.24 (для многоязычных).
Тезаурус для аннотирования наборов данных должен быть основан на международных или на
циональных рекомендациях ассоциации профильных специалистов. Примеры приведены в [9], [10].
Расширение списка рекомендаций определяется экспертной группой, принимающей участие в КИ.
8