ГОСТ Р 59921.7—2022
- каждое исследование должно быть просмотрено хотя бы дважды разными участниками из группы, прово
дящей интерпретацию с использованием СИИ, и дважды разными участниками из группы, не использующей СИИ
при интерпретации медицинских изображений. Это позволит оценить согласие между экспертами и влияние СИИ на
этот показатель;
- распределение исследований между участниками (медицинскими сотрудниками) должно проводиться слу
чайным образом.
Пример — Случайное распределение данных между участниками испытаний выполняют путем
генерации компьютером случайного распределения идентификационных номеров исследований в на
боре данных.
Если дизайн испытаний подразумевает группировку данных (по медицинской организации, полу и (или)
возрасту пациентов, стадии заболевания и др.), указывают список факторов, по которым проводили группировку
(стратификацию) данных, с обоснованием этих факторов;
15) клинические испытания проводят с применением верифицированного набора данных (ГОСТ Р 59921.5—
2022, пункт 4.2.3). В программе указывают, проводится ли ослепление участников испытания к истинным данным
с конкретным указанием, для кого и как проводят ослепление: для пациентов, СИИ, медицинских специалистов,
специалистов по обработке данных. Возможно также проводить ослепление участников испытания к проверяемой
гипотезе.
Пример — При проверке гипотезы эквивалентности допускается информировать участников,
что проводится проверка гипотезы превосходства одного из вмешательств;
16) методика сбора набора данных. Указывают, каким образом будет проводиться оценка целевых призна
ков на медицинских изображениях для первичного, вторичного и других исходов исследования, с указанием специ
ализированных программных инструментов в случае их использования.
Пример — Медицинские сотрудники ищут на КТ-снимках легочные очаги размерами от 4 до 30 мм,
сохраняя такую информацию о находках, как локализация легочного очага (положение центра находки по
двум измерениям на изображении и номеру среза); диаметр находки; тип легочного очага (солидный,
полусолидный или очаг по типу матового стекла) с помощью программного обеспечения FAnTom. Реко
мендовано не отмечать кальцинированные и перифиссуральные очаги в легких, а также не отмечать
более пяти крупнейших легочных очагов на одном КТ-снимке;
17) управление данными. Описывают планы по хранению данных исследования, обеспечению их безопас
ности и защищенности, а также любые мероприятия, направленные на обеспечение качества данных с учетом
ГОСТ Р 59921.5—2022, подраздел 7.4.
Пример — Данные будут храниться в цифровом контуре медицинской организации, на базе ко
торой будут проходить испытания. При необходимости для промежуточного или итогового анализа
данные будут извлечены для исследовательских целей под ответственность главного исследовате
ля. Перед проведением любого анализа, в том числе статистического, будет проведена анонимизация
(псевдонимизация) данных. Каждый параметр данных будет проходить проверку на достоверность по
типу и диапазону;
18) статистические методы. В программе должны быть указаны и описаны планируемые методы статисти
ческого анализа [15]. Должны быть отражены все предполагаемые методы анализа при сравнении групп исследо
вания. Результаты испытаний могут подвергаться существенному влиянию со стороны методов статистического
анализа. Если для конкретного исхода, особенно первичного, предполагают использовать более одной стратегии
анализа, возникает потенциальная возможность недопустимого выборочного представления наиболее ярких и ин
тересных результатов. В программе указывают основной метод статистического анализа первичного исхода.
Если применимо, указывают методы дополнительного статистического анализа, предназначенного для под
групп пациентов. Анализ подгрупп позволяет определить статистически значимые различия получаемых выходных
данных испытываемой СИИ для разных категорий пациентов с целевой патологией и (или) признаком, в
конечном итоге обеспечивая персонализированный подход в медицине. Однако некорректно проведенный анализ
подгрупп, а также выборочное представление результатов, особенно в случае, если обработку данных
проводили посред ством апостериорного анализа, сопряжены с риском сомнительных (ложных) выводов;
19) мероприятия, направленные на согласование клинического испытания вэтическом комитете. Впрограм
ме необходимо указать, было ли получено согласование этического комитета, с указанием даты и номера согласо
вания и названия этического комитета, либо наметить планы по получению согласования.
В случае если необходимо получение информированного добровольного согласия на сбор и использование
данных от пациентов, соответствующую форму прикладывают к программе;
20) декларация интересов. Указывают (при наличии) конфликт финансовых и иных интересов для коллекти
ва, проводящего испытание, и для всех медицинских организаций, в рамках которых оно будет проходить.
27