ГОСТ Р 59921.7—2022
а) критерии включения для участников исследования (пациентов) определяют целевую популяцию приме
нения СИИ: тип и (или) тяжесть заболевания и (или) признака, наличие сочетанных заболеваний, выполненных
диагностических процедур и др. показатели;
б) критерии включения для участников исследования (медицинских сотрудников) определяют предполагае
мых пользователей СИИ, задавая уровень квалификации, специализации, согласно назначению СИИ;
в) под входными данными понимают данные, необходимые СИИ для выполнения предполагаемой функции.
В программе указывают, есть ли минимальные требования к входным данным (разрешение изображения, формат
данных идр.);
г) указывают, как будет оцениваться соответствие критериям включения.
Примеры
1 Если пациент соответствует критериям включения на уровне участников исследования, но
качество полученного исследования компьютерной томографии по каким-либо причинам было неудов
летворительным для использования СИИ, это необходимо расценивать как критерий исключения на
уровне входных данных.
2 Участники должны иметь компетенции в интерпретации исследований компьютерной томо
графии грудной клетки согласно системе LUNG-Rads, версия 1.1. Проверку компетенции проводят те
стированием на предварительно размеченном наборе данных компьютерной томографии, содержа
щем примеры рака легкого в разных стадиях развития, а также исследования без патологий;
9) описание вмешательства для каждой группы сравнения в деталях, необходимых для воспроизведения
результатов испытаний;
а) указывают, какая версия СИИ будет использована. СИИ, как правило, подвергаются неоднократному из
менению и обновлению программного кода в течение жизненного цикла. В протоколе указывают, какую версию
используют в испытаниях, и является ли она той же версией, которую использовали в предыдущих испытаниях, на
основании которых обосновывали необходимость проведения испытаний. Когда это применимо, указывают, какие
изменения были внесены в текущую версию и обоснования внесения этих изменений;
б) указывают процедуру получения, отбора и предварительной обработки входных данных для СИИ (форми
рование набора данных, см. ГОСТ Р 59921.5);
в) указывают процедуру оценки качества наборов данных и действия, предпринимаемые с низкокачествен
ными (не соответствующими минимальным требованиям к качеству) или недостающими данными. Низкокаче
ственные данные могут осложнить интерпретацию также медицинским сотрудникам, не использующим СИИ. По
этой причине необходимо, в случае применимости, дополнительно указывать такую информацию для контрольно
го вмешательства;
г) указывают, существует ли необходимость участия медицинского сотрудника в обработке (подготовке) на
боров данных для испытания СИИ, и требуемую квалификацию медицинского сотрудника, включая обучение и
инструктаж по работе с СИИ.
Пример — Медицинский сотрудник должен отметить исследуемую область на медицинском изо
бражении, которую затем будет анализировать СИИ;
д) описание выходных данных СИИ. СИИ может предоставлять данные о диагностической классификации,
вероятности существования либо развития патологии, рекомендуемые мероприятия либо другую информацию.
Тип выводимых данных имеет прямую связь с эксплуатационными свойствами СИИ, а также медицинскими реше
ниями, на которые она может повлиять;
10) описание ожидаемых первичных, вторичных идругих исходов, включая конкретный анализируемый при
знак, метрику анализа, метод объединения данных.
Пример — Анализируемый признак: легочный узел. Метрика анализа: линейные размеры. Метод
объединения данных: среднее значение со стандартным отклонением;
11) диаграмма дизайна испытаний, на которой показаны этапы включения участников в испытание, вме
шательства (в том числе пауза между этапами в случае использования перекрестных групп), и анализа данных
(см. рисунок Б.1).
25