ГОСТ Р 59921.7—2022
тания включают оценку клинической связи и клиническую валидацию, как этапы клинической оценки
(см. ГОСТ Р 59921.1).
6.2 Уровень интеграции СИИ в клиническую практику в течение клинических испытаний может
варьировать от работы в фоновом режиме, когда СИИ функционирует одновременно и параллельно с
существующими методами оказания медицинских услуг, до полноценных испытаний СИИ в соответ
ствии с ее целевым назначением (см. ГОСТ Р 56429).
6.3 Метрики эффективности и безопасности СИИ должны включать в себя конечные точки
(см. ГОСТ Р ИСО 14155), имеющие значение для пациентов (например, детекцию и классификацию
патологии, оценку клинического исхода и т.п.).
6.4 Программа проведения клинических испытаний должна соответствовать критериям прозрач
ности. Также рекомендовано включать в программу испытаний пункты, приведенные в приложении Б.
6.5 Представление результатов клинических испытаний должно отвечать требованиям соответ
ствующих нормативных правовых актов. Также рекомендуется в представление результатов клиниче
ских испытаний СИИ включать данные в соответствии с рекомендациями, такими как CONSORT-AI для
клинических контролируемых испытаний вмешательств с использованием СИИ (см. [4]), эквивалентных
инструментов для исследований диагностической точности СИИ (STARD-AI) (см. [5]), и испытаний пред
сказательных моделей (TRIPOD-AI) (см. [6]).
7 Функциональное тестирование
7.1 Назначение
Функциональное тестирование выполняют с целью оценки соответствия функциональных воз
можностей СИИ требованиям, указанным в техническом задании на создание этого продукта. Согласно
ГОСТ Р 59898 в рамках функционального тестирования рекомендовано оценивать следующие метри ки:
функциональная пригодность (functional appropriateness), функциональная корректность (functional
correctness), согласованность (compliance), функциональная полнота (functional completeness) и спо
собность к самообучению (ability to learn).
Согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 25040 функциональное тестирование СИИ проводят методом «черно
го ящика» с контролем документации изготовителя.
Данный вид тестирования соответствует понятию аналитической валидации СИИ как программ
ного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в рамках клинической оценки СИИ (см. [7]).
7.2 Требования к квалификации персонала
Для выбора номенклатуры характеристик, подготовки набора данных, а также для проведения
тестирования и оценки результатов создают экспертную группу, которая должна удовлетворять требо
ваниям ГОСТ Р 59898—2021 (пункт 7.1.2).
Непосредственно выполнение тестирования в рамках функционального тестирования проводят
силами квалифицированных технических специалистов, имеющих опыт тестирования СИИ, обработки
изображений и анализа данных результатов. Для анализа функциональных характеристик СИИ и подго
товки набора данных возможно привлечение медицинских специалистов, которые имеют опыт работы и
квалификацию в областях, соответствующих решаемым задачам СИИ.
Тестирование проводит не зависимый от изготовителя СИИ коллектив исследователей; в против
ном случае в протоколе указывают источники конфликта интересов.
7.3 Описание метода тестирования
7.3.1 Тестирование выполняют на наборе данных, достаточного объема для получения статисти
чески значимого результата, путем расчета выбранного набора метрик. Возможно использование авто
матических методов тестирования (см. [1], пункт 79).
7.3.2 Метрики функциональной пригодности и способности к самообучению определяют согласно
общим требованиям ГОСТ Р 59898—2021 (подраздел 8.2).
7.3.3 Оценку метрик функциональной полноты выполняют регистрационным методом (см. ГОСТ
28195—89, пункт 1.5), путем расчета отношения количества недостающих или неправильно реализо
ванных функций к общему количеству функций СИИ, указанных в технической и эксплуатационной до
кументации (см. ГОСТ Р 59898—2021, пункт 8.2.2).
7