ГОСТ Р 59921.7—2022
Приложение Б
(справочное)
Содержание программы клинических испытаний системы искусственного интеллекта
для анализа медицинских изображений
При проведении клинических испытаний СИИ, назначением которой является анализ медицинских изобра
жений, составляют программу. Программа клинических испытаний должна удовлетворять требованиям действую
щих нормативных правовых актов, ГОСТ Р 59921.1.
В программе клинических испытаний, в том числе, должны быть отражены следующие данные:
1) название, в котором определяют дизайн испытания, целевую популяцию, тип алгоритма искусственного
интеллекта, назначение СИИ;
2) дата испытания и версия СИИ;
3) детализированное описание назначения СИИ: тип/типы медицинских изображений, предполагаемая роль
СИИ в клинической практике, конкретная решаемая задача; типы выходных данных и т. п.;
4) описание цели испытания, обоснование необходимости его проведения, включая анализ опубликованной
релевантной литературы (научные статьи, патенты, грантовые заявки, втом числе зарубежные), указание потенци
альной пользы и вреда использования СИИ. Данный пункт включает также проведение анализа клинической связи
как этапа клинической оценки СИИ (ГОСТ Р 59921.1);
5) обоснование выбора компаратора (компараторов);
6) описание дизайна испытаний:
а) используют разные методологии в зависимости от фазы испытаний (таблица А.1 приложения А). СИИ в
качестве медицинских изделий отличаются от лекарственных препаратов и медицинских приборов тем, что пред
назначены для воздействия на принятие решений медицинским работником. По этой причине оценка эффектов
СИИ в клинической медицине не может проводиться независимо от предполагаемых пользователей (медицинских
сотрудников), которые являются такими же участниками исследования, как пациенты и СИИ. Таким образом, в
каждом испытании должно быть минимум две переменных, определяющих характеристики группы сравнения:
- распределение пациентов между группами сравнения на имеющих целевое заболевание и (или) детек
тируемый средствами медицинской визуализации признак (категория «случай») и с отсутствием заболевания и
(или) детектируемого средствами медицинской визуализации признака (категория «контроль»). В зависимости от
фазы испытаний вместо данных специально включенных в испытания пациентов допускается использовать
медицинские изображения из специализированных наборов данных, втом числе находящихся в публичном досту пе.
Соотношение распределения пациентов (исследований) указывают в виде случай/контроль, например 1/1, 1/2 и т. д.;
конкретное соотношение выбирают в зависимости от цели испытаний и распространенности заболевания
(признака), приводя обоснование (пункт г);
- распределение медицинских специалистов между группами сравнения на проводящих интерпретацию ме
дицинских изображений с использованием СИИ и без использования СИИ. Указывают соотношение численности
между этими группами и уровень квалификации медицинских сотрудников (трудовой стаж в годах, если приме нимо
— пройденное обучение по целевому медицинскому вмешательству, медицинской технологии, медицинскую
специализацию), которые выбирают в зависимости от цели испытаний, приводя обоснование (пункт г);
б) также указывают гипотезу испытаний: превосходство, неуступающая эффективность, эквивалентность.
Гипотеза превосходства предполагает, что эффективность и (или) другая метрика исследуемой СИИ по вы
бранному критерию выше, чем у компаратора(ов).
Гипотеза неуступающей эффективности предполагает, что эффективность и (или) другая метрика исследуе
мой СИИ по выбранному критерию не хуже, чем у компаратора(ов).
Гипотеза эквивалентности предполагает, что эффективность и (или) другая метрика исследуемой СИИ по
выбранному критерию является эквивалентной с компаратором(ами);
7) описание условий проведения испытаний (например, амбулаторное учреждение, стационар). Описание
требований к аппаратному и программному обеспечению, необходимости дообучения алгоритма на локальных
данных для успешной интеграции СИИ в цифровой контур организации, проводящей испытания. Существуют огра
ничения обобщаемости алгоритмов ИИ при их использовании вне среды разработки и обучения. В протоколе ука
зывают:
- требует ли внедрение СИИ каких-либо устройств от конкретной фирмы-производителя;
- есть ли потребность влокальном вычислительном аппаратном обеспечении;
- существует ли потребность в обеспечении интеграции облачных решений, при необходимости с уточнени
ем конкретной фирмы — поставщика услуг;
- при необходимости внесения любых изменений в алгоритм в рамках процедуры внедрения этот процесс
должен быть описан;
8) описание критериев включения и исключения на уровне (а) участников исследования (пациентов), (б)
участников исследования (медицинских сотрудников) и (в) входных данных:
24