ГОСТ Р 59921.7—2022
Рисунок Б.1 — Пример диаграммы дизайна испытания (клинические испытания WHO ID STGKS001)
12) оценка объема выборки пациентов (размера набора данных) согласно проверяемой гипотезе испытания.
Расчет объема выборки проводят по первичному исходу исходя из предположения, что недостающих данных не
будет. Явным образом указывают клинические и статистические предположения, на которые опирались при вы
числениях (если применимо): доля популяции с целевым заболеванием (признаком) либо среднее значение со
стандартным отклонением, статистический критерий, величина ошибки первого и второго рода;
13) оценка числа медицинских специалистов, принимающих участие в исследовании, с описанием ролей и
указанием квалификации и специализации (согласно ГОСТ Р59921.5—2022, пункт 7.2.1). Описывают предусмотрен
ные меры в случае отказа или невозможности дальнейшего участия медицинского специалиста в исследовании;
14) описание подхода к распределению анализируемых данных между медицинскими специалистами в груп
пах сравнения. Как правило, необходимые размеры выборок являются слишком большими, чтобы их мог пол
ностью обработать один медицинский специалист. Допускается частичное распределение набора данных между
участниками исследования с соблюдением обязательных условий:
26