ГОСТ Р 70296—2022
3.1.15 положительный контроль ПЦР (К+): Реакционная смесь для проведения ПЦР, заведомо
содержащая целевой нуклеиновый материал (положительный контрольный образец).
3.1.16 смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов; дНТФ: Раствор, содержащий дезоксиаденозин-
трифосфат, дезоксицитидинтрифосфат, дезоксигуанинтрифосфат, дезокситимидинтрифосфат, являю
щиеся «строительными блоками» для синтеза новых комплементарных цепей ДНК.
3.1.17 специфичность: Способность применяемого метода распознавать исключительно целе
вую последовательность и отличать ее от сходных последовательностей и загрязняющих примесей.
3.1.18 среднеквадратичное отклонение; СКО: Статистический показатель, характеризующий
разброс измеряемых значений вокруг среднего значения.
3.1.19 электронная таблица: Компьютерная программа, позволяющая проводить вычисления с
данными, представленными в виде двумерных массивов.
3.1.20 ячейка электронной таблицы: Область, определяемая пересечением столбца и строки
электронной таблицы, имеющая свой уникальный адрес.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения и обозначения:
ВК — внутренний контроль;
ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислота;
п. н. — пара нуклеотидов;
C t— значение порогового цикла ПЦР, т. е. значение цикла амплификации, на котором флуорес
ценция от расщепленного зонда превысила значение фоновой флуоресценции;
dCt — разница значений пороговых циклов Ct для видоспецифичной последовательности и
внутреннего контроля;
LG(%) — десятичный логарифм значения процентного содержания ДНК животного в пробе.
4 Условия выполнения испытаний и требования безопасности
4.1 Общие требования, предъявляемые к компетентности испытательной лаборатории и прове
дению испытаний — по ГОСТ ISO/IEC 17025.
Общие требования и организация работы лаборатории, использующей методы амплификации
ДНК для молекулярно-генетических испытаний, устройство и оснащение лаборатории — по [1].
4.2 Общие требования к персоналу лаборатории — по ГОСТ ISO/IEC 17025 и [1]. Персонал дол
жен знать правила работы в лаборатории, использующей методы амплификации ДНК, санитарно-гиги
енические нормы, правила охраны труда, пожарной и электробезопасности. Персонал, выполняющий
испытания, должен владеть методами выделения ДНК, ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной де
текцией в режиме реального времени.
4.3 При работе с электроустановками следует соблюдать требования электробезопасности, уста
новленные в ГОСТ 12.1.019.
4.4 Помещение лаборатории должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по
ГОСТ 12.1.004, быть оснащено средствами пожаротушения по ГОСТ 12.4.009.
5 Средства измерений, оборудование, реактивы и материалы
При проведении испытаний оборудование следует обслуживать в соответствии с инструкциями
производителя и требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025.
5.1 Для проведения испытаний применяют следующие средства измерений и оборудование:
- амплификатор для проведения ПЦР в режиме реального времени1);
- набор автоматических дозаторов одноканальных лабораторных по ГОСТ 28311 с варьируемы
ми объемами доз;
- термостат твердотельный с диапазоном температур от 25 °С до 100 °С для микропробирок;
- флуориметр или спектрофотометр для измерения концентрации ДНК2);
1) Примером подходящего оборудования можетслужитьамплификатор Rotor-Gene Q(Qiagen Германия) или
Rotor-Gene6000 (Corbett Research PtyLtd. Австралия). Данная информация неявляется рекламой и рекомендована
для удобства пользователей настоящего стандарта.
2) Примером подходящего оборудования может служить анализатор NanoDrop 2000 (Thermo Fisher Scientif
ic, США) или флуориметр Quantus (Promega, США). Данная информация не является рекламой и рекомендована
для удобства пользователей настоящего стандарта.
3