ГОСТ IEC 61010-2-040—2018
Примечание 1— Термин «ОПЕРАТОР» включает персонал, который устанавливает, эксплуатирует, ре
гулирует, обслуживает, очищает, ремонтирует или перемещает оборудование.
Дополнение:
Дополнить следующими терминами с соответствующими определениями:
3.2.101 КАМЕРА (chamber): Часть оборудования, в которую поступает ЗАГРУЗКА.
3.2.102 ЗАГРУЗКА (load): Оборудование или материал, помещаемые в КАМЕРУ для обработки
в течение РАБОЧЕГО ЦИКЛА.
3.2.103 СТЕРИЛИЗАТОР (sterilizer): Оборудование, спроектированное для стерилизации в тече
ние серии действий или операций, необходимых для достижения требуемой стерильности.
3.2.104 СОСУД, РАБОТАЮЩИЙ ПОД ДАВЛЕНИЕМ (pressure vessel): Сборка, состоящая из КА
МЕРЫ, кожуха (если установлен), дверей и других компонентов, постоянно связанных с КАМЕРОЙ.
Примечание 1— К сосуду, работающему поддавлением, не относятся части, от которых он может быть
изолирован, например парогенераторы, трубопроводы и фитинги.
3.2.105 РАБОЧИЙ ЦИКЛ (operating cycle): Полный набор этапов процесса, которые выполняются
в заданной последовательности.
Примечание 1— Загрузка и разгрузка не являются частью РАБОЧЕГО ЦИКЛА.
3.2.106 МОЕЧНЫЙ ДЕЗИНФЕКТОР (washer-disinfector): Оборудование, предназначенное для
очистки и дезинфекции медицинских изделий и других предметов, используемых в аналогичных обла
стях, например в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике.
4 Испытания
Применяется соответствующий раздел части 1 со следующими изменениями:
4.3.2.4 Крышки и заменяемые детали
Дополнение:
Дополнить вторым абзацем:
Крышки, включая панели и корпуса шкафов управления, которые могут быть удалены без при
менения инструмента, не снимают, если они снабжены блокировками, соответствующими требованиям
раздела 15 и автоматически отключающими любые части, которые могут стать источником ОПАСНО
СТИ при снятии крышки.
4.3.2.12 Рабочий цикл
Дополнение:
Дополнить вторым абзацем:
Оборудование, которое может работать непрерывно, также должно быть проверено без какого-
либо интервала между последовательными РАБОЧИМИ ЦИКЛАМИ.
Дополнение:
Дополнить подпунктом:
4.3.2.101 Неэлектрические системы коммуникаций
Системы должны быть установлены в наименее благоприятные номинальные настройки.
4.4.2.5 Двигатели
Дополнение:
Дополнить вторым абзацем:
Если невозможно проверить двигатель на месте, то можно испытать отдельный идентичный дви
гатель, но условия испытаний должны соответствовать или быть жестче условий в оборудовании.
4.4.2.13 Блокировки
Дополнение:
Дополнить вторым абзацем:
Если блокировка обеспечивает защиту от случайного контакта с опасным веществом, она прове
ряется с использованием неопасного вещества.
Дополнение:
Дополнить тремя подпунктами:
4.4.2.101 Регуляторы давления
Регуляторы давления, за исключением предохранительных устройств от превышения давления,
отвечающих требованиям 11.7.4, должны предотвращать непрерывное обслуживание.
3