ГОСТ IEC 61010-2-040—2018
Если может возникнуть ОПАСНОСТЬ, то легковоспламеняющиеся или взрывоопасные жидкости,
такие как оксид этилена, не должны нагреваться электрическим нагревательным элементом, находя
щимся в прямом контакте с жидкостью.
В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОЙ НЕИСПРАВНОСТИ части оборудо
вания, которые могут контактировать со стерилянтом, не должны доходить до температуры, при кото рой
может возникнуть пожар, взрыв или другая ОПАСНОСТЬ.
Примечание — Эта температура будет зависеть от типа стерилянта. Например, предельная температу
ра для этиленоксида обычно составляет 70 °С для предотвращения полимеризации или каталитической реакции.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой данных безопасности стерилизатора и
(в случае сомнений) измерением температуры.
Дополнение:
Дополнить подразделами:
13.101 Другие ОПАСНОСТИ, возникающие в результате использования токсичных
стерилянтов
Примечание — ОПАСНОСТЬ считается токсичной, если токсичные выбросы стерилянта могут превы
шать STEL или LTELдля рассматриваемого газа. Токсичные стерилянты включают все стерилизующие идезинфи
цирующие агенты, для которых определены пределы STEL или LTEL.
13.101.1 Открытие или отключение системы подачи стерилянта
Если при отсоединении или открытии системы подачи стерилянта может возникнуть ОПАСНОСТЬ,
должны быть предусмотрены средства для предотвращения возникновения ОПАСНОСТИ (для систем
продувки).
Соответствие проверяют осмотром.
13.101.2 Смешивание газа
Для стерилизаторов, работающих со стерилянтами, которые представляют собой смесь газов,
смешанных в месте использования, должны быть предусмотрены средства, гарантирующие, что в ре
зультате неправильного смешивания в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ или УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОЙ НЕ
ИСПРАВНОСТИ не возникнет токсичной ОПАСНОСТИ, опасности пожара или взрыва.
Соответствие проверяют анализом и измерением каждого газа в смеси в НОРМАЛЬНЫХ УС
ЛОВИЯХ и УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОЙ НЕИСПРАВНОСТИ (см. 4.4.2.103).
13.101.3 Подача стерилянта
Если ОПАСНОСТЬ может возникнуть из-за неконтролируемой или неправильной подачи стери
лянта, то должны быть предусмотрены дополнительные органы управления или механизмы для пре
рывания подачи стерилянта в КАМЕРУ и предотвращения ОПАСНОСТИ.
Примечание 1— В случае токсичных или легковоспламеняющихся газов это может быть достигнуто за
счет использования обратного клапана и пламегасителя или термочувствительного отсечного клапана.
Примечание 2 — В соответствии с национальными требованиями для воспламеняющихся газов могут
потребоваться автоматические и ручные клапаны.
Должны быть предусмотрены средства для дозирования, подключения и размещения контейне
ров с жидким стерилянтом без создания ОПАСНОСТИ.
Соответствие проверяют осмотром и путем изучения данных о стандартных стерилянтах.
13.101.4 Подача картриджей со стерилянтом
Если может возникнуть ОПАСНОСТЬ, должны быть предусмотрены средства для предотвраще
ния доступа к картриджу со стерилянтом во время РАБОЧЕГО ЦИКЛА.
Примечание — Картридж представляет собой одноразовый контейнер со стерилянтом.
Соответствие проверяют осмотром.
13.101.5 Изоляция любой части системы подачи стерилянта
Если какая-либо часть системы подачи газообразного стерилянта может быть изолирована и ее
максимальное рабочее давление может быть превышено в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ или УСЛОВИ ЯХ
ЕДИНИЧНОЙ НЕИСПРАВНОСТИ, то она должна быть защищена предохранительным устройством от
превышения давления, соответствующим требованиям 11.7.4.
21