ГОСТ IEC 61010-2-040—2018
b)выгрузка из локальной системы вытяжной вентиляции должна быть расположена так, чтобы не
вызывать ОПАСНОСТЬ.
Примечание — Эта локальная система вытяжной вентиляции также может быть спроектирована для
активации, если превышено значение STEL стерилизатора.
Соответствие проверяют осмотром.
13.1.102 Доступ к ЗАГРУЗКЕ после отказа
Изготовитель должен предоставить инструкции для обеспечения безопасного доступа к ЗАГРУЗ
КЕ, если возникла неисправность во время РАБОЧЕГО ЦИКЛА.
Соответствие проверяют анализом системы управления и контролем.
13.1.103 ОПАСНОСТИ, возникающие в результате использования токсичного стерилянта
13.1.103.1 Утечка в КАМЕРЕ
Если утечка из КАМЕРЫ может привести к ОПАСНОСТИ, каждый РАБОЧИЙ ЦИКЛ должен вклю
чать проверку, прежде чем газ-стерилянт будет принят в КАМЕРУ, чтобы обнаружить любую потенци
ально опасную утечку. Обнаружение утечки, которая может вызвать ОПАСНОСТЬ, должно привести к
возврату оборудования в безопасное состояние.
Примечание — Соответствующие значения, указанные для скоростей утечки, будут зависеть от ряда
факторов, например объема КАМЕРЫ, РАБОЧЕГО ЦИКЛА и характера стерилизационного газа, включая его зна
чения STEL и LTEL.
Соответствие проверяют анализом РАБОЧЕГО ЦИКЛА и путем испытания всех средств,
предусмотренных для обнаружения утечки.
Оборудование, работающее над атмосферным давлением, должно иметь средство, такое как об
ратный клапан в воздухозаборной трубе, для предотвращения утечки токсичного газа-стерилянта из
КАМЕРЫ.
Соответствие проверяют осмотром.
13.1.103.2 Защита от газов, высвобождаемых от ЗАГРУЗКИ
Нельзя открывать дверь до тех пор, пока концентрация стерилянта не будет снижена до уровня,
при котором ЗАГРУЗКА не будет представлять ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА при разгрузке СТЕРИ
ЛИЗАТОРА.
Изготовитель должен сообщить ОТВЕТСТВЕННОМУ ОРГАНУ о любых изменениях, необходимых
для учета различных характеристик поглощения газа обработанных материалов.
Примечание — Один из способов обеспечения этого заключается втом, чтобы стадия удаления стери
лянта следовала после стадии, в течение которой дополнительный стерилянт удалялся бы промывкой фильтро
ванным воздухом или инертным газом. Воздух или газ может проходить либо через КАМЕРУ, либо через несколько
впусков (при наличии), за которыми следует эвакуация.
Соответствие проверяют осмотром и анализом РАБОЧЕГО ЦИКЛА, а также путем измере
ния концентрации стерилянта на высоте 170 см от пола и 1 м непосредственно перед серединой
двери в течение наименее благоприятного времени после отпускания уплотнителя или открытия
двери.
13.1.103.3 Неисправность системы вентиляции помещения
Если для предотвращения опасности требуется вентиляция помещения, то должны быть обеспе
чены средства, чтобы в случае ее отказа:
a) оборудование перешло в безопасное состояние;
b
) новый РАБОЧИЙ ЦИКЛ не мог быть запущен, пока существует отказ;
c) были как звуковые, так и визуальные сигналы тревоги.
Примечание — Измерение расхода воздуха может быть использовано для идентификации отказа.
Соответствие проверяют осмотром и путем имитации отказа системы вентиляции поме
щения.
13.1.103.4 Материалы, контактирующие со стерилянтом
Материал, используемый в конструкции стерилизатора, который может контактировать со стери
лянтом, не должен вступать в реакцию со стерилянтом или газом-носителем до такой степени, что из нос
материала может привести к утечке в количестве, превышающем значение STEL или LTEL.
В инструкциях изготовителя должно быть указано, что материал, используемый при установке
стерилизатора, который может контактировать со стерилянтом, не должен вступать в реакцию со сте-
19