ГОСТ IEC 61010-2-040—2018
В целях безопасности оборудование должно сопровождаться следующей документацией, которая
может потребоваться ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОМУ ОРГАНУ и которая содержит дату ее вы
пуска или текущего пересмотра.
Дополнить двумя перечислениями после перечисления h):
aa) необходимо учесть национальные и региональные требования к документации, при наличии;
bb) если НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ включает в себя обращение с опасным веществом, в до
кументации должна быть приведена информация о его составе, правильном хранении, использовании
и безопасном удалении.
Удалить второе примечание.
Добавить новый абзац перед методом контроля:
Маркировка, информация и язык должны:
l) соответствовать требованиям, установленным в стране предполагаемого использования;
Примечание 2 — Руководство для оборудования, относящегося к медицинским изделиям, приведено в
ISO 15223-2.
l
2) содержать инструкции по утилизации оборудования, его принадлежностей и упаковки;
3) должным образом учитывать технические знания, образование и подготовку различных кате
горий ОПЕРАТОРОВ;
4) не противоречить информации, содержащейся в документации, предоставленной для описа
ния оборудования.
5.4.2 Перечень номинальных параметров оборудования
Дополнение:
Дополнить перечислением после перечисления f) первого абзаца:
aa) если применяются неэлектрические инженерные сети, то для каждого из них должны быть
указаны НОМИНАЛЬНЫЕ значения диапазона температуры, давления и скорости потока.
5.4.3 Установка оборудования
Замена:
Изложить в новой редакции перечисления а)
—
д):
a) инструкции по размещению и монтажу;
b
) сведения о пространстве, необходимом для безопасного и эффективного обслуживания;
c) значения индивидуального веса наиболее тяжелых компонентов;
d) значение общего веса и требования к нагрузке на пол;
e) инструкции по распаковке и сборке (см. также 7.108);
f) требования к источнику питания и соединениям, включая температурные параметры для каж
дого кабеля, в соответствии с 5.1.8;
д) для ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ:
l) требования по подключению источника питания;
2)требования клюбому внешнему выключателю или автоматическому выключателю (см. 6.11.3.1)
и устройствам защиты от сверхтоков (см. 9.6.1) и рекомендации по установке выключателя или автома
тического выключателя вблизи оборудования;
h) требования к вентиляции (см. 11.101, 13.1.103.1 и 13.1.101);
i) требования к дренажу (см. 11.101);
j) инструкции по защитному заземлению;
k) инструкции по уровню звука (см. 12.5.1);
) требования к специальным инженерным сетям, например: воздуху, питательной воде, охлажда
ющей жидкость;
т ) требования, связанные с опасными газовыми атмосферами (см. 13.0);
п) инструкции по размещению оборудования таким образом, чтобы не затруднять управление
разъединительным устройством;
о)инструкции, касающиеся содержания и обращения с опасными веществами, включая любую
потребность в дополнительном оборудовании, которое может потребоваться для контроля выбросов
(см. 13.1);
р) инструкции по ОПАСНОСТЯМ, вызванным попаданием жидкостей или горячих предметов
из оборудования (см. 9.1);
q)требования к материалам, которые используются при установке оборудования и которые могут
соприкасаться со стерилизатором (см. 13.1.103.4 и 13.2.101);
5