ГОСТ IEC 61010-2-040—2018
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ
БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ
И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Ч а с т ь2-040
Дополнительные требования к стерилизаторам и моечным дезинфекторам, применяемым для
обработки медицинских материалов
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. Part 2-040. Particular require
ments for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
Дата введения — 2023—01—01
1 Область применения и назначение
Применяют соответствующий раздел части 1 со следующими изменениями:
1.1.1 Оборудование, на которое распространяется настоящий стандарт
Замена:
Изложить в новой редакции:
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к электрическому оборудованию,
предназначенному для стерилизации, промывки и дезинфекции медицинских материалов в медицин
ских, ветеринарных, фармацевтических и лабораторных областях, в условиях окружающей среды по
1.4.
Примерами такого оборудования являются:
- стерилизаторы и дезинфекторы с использованием пара и/или горячей воды в качестве стери-
лянта;
- стерилизаторы и дезинфекторы с использованием токсичных газов, токсичных аэрозолей или
токсичных паров в качестве стерилянта;
- стерилизаторы и дезинфекторы с использованием горячего воздуха или горячих инертных газов
в качестве стерилянта, а также
- моечные дезинфекторы.
1.1.2 Оборудование, на которое не распространяется настоящий стандарт
Дополнение
:
Добавить следующее примечание к перечислению f):
Примечание — IEC 60601-1 определяет медицинское электрическое изделие следующим образом:
Электрическое оборудование, имеющее не более одного соединения с определенной сетью питания и пред
назначенное изготовителем для диагностики, лечения или контроля состояния пациента, создающее физический
или электрический контакт с пациентом, передающее энергию к пациенту или от него или обнаруживающее пере
дачу такой энергии к пациенту или от него.
Дополнение:
Второй абзац изложить в новой редакции:
Настоящий стандарт не распространяется на следующие виды оборудования:
аа) оборудование для работы во взрывоопасных средах (IEC 60079), но распространяется на
газообразную среду, создаваемую внутри оборудования горючим стерилянтом (см. 13.0);
Издание официальное
1