ГОСТ IEC 61010-2-040—2018
Дополнение:
Дополнить примечанием и абзацем после второго абзаца:
Примечание — Предполагается, что ОПАСНОСТЬ возникнет, если токсичные выбросы могут превы
шать краткосрочный предел воздействия (STEL) или долгосрочный предел воздействия (LTEL) для рассматривае
мого газа. Ктоксичным выбросам относятся все стерилизующие идезинфицирующие агенты, которые определяют
значения STEL или LTEL.
Для оборудования, использующего высокотоксичные, легковоспламеняющиеся или взрывоопас
ные химические вещества, такие как чистый оксид этилена, оценка риска должна проводиться как при
НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, так и при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОЙ НЕИСПРАВНОСТИ, чтобы опреде
лить, может ли утечка вызвать токсичную или взрывоопасную атмосферу.
См. также перечисление а) 7.102, касающееся доступа к КАМЕРЕ во время РАБОЧЕГО ЦИКЛА,
7.104, касающийся предотвращения начала нового РАБОЧЕГО ЦИКЛА, и 9.1 (абзац 3), касающийся
возможной ОПАСНОСТИ, вызванной выпадением горячих предметов из оборудования.
Дополнение:
Дополнить пунктом:
13.1.101 Системы сброса КАМЕРЫ
13.1.101.1 Сброс из КАМЕРЫ
Выгрузка из КАМЕРЫ не должна приводить к ОПАСНОСТИ.
Соответствие проверяют осмотром и изучением инструкций по установке.
13.1.101.2 Неисправность системы сброса КАМЕРЫ
Если ОПАСНОСТЬ может возникнуть из-за неисправности системы сброса КАМЕРЫ, звуковые и
видимые сигналы тревоги, независимо от сети питания, должны предупредить об отказе любой систе мы,
предназначенной для удаления разряда газа-стерилянта из КАМЕРЫ. Примерами такого отказа
являются неисправность вытяжного вентилятора, препятствие проточного канала и отказ источника
питания.
Если ОПАСНОСТЬ может возникнуть из-за отказа ОСНОВНОЙ сети питания, система сброса
должна питаться от аварийной системы питания.
Во время отказа системы сброса КАМЕРЫ не должно быть возможности инициировать РАБОЧИЙ
ЦИКЛ. Если РАБОЧИЙ ЦИКЛ уже выполняется и на этапе, когда газ-стерилянт был подан в КАМЕРУ, то
доступ к ЗАГРУЗКЕ должен быть предотвращен до тех пор, пока система сброса не будет снова рабо
тать и будет завершена стадия промывки.
Соответствие проверяют путем поочередного провоцирования всех возможных одиночных не
исправностей и подтверждения того, что:
a) сигналы тревоги работают даже при отключении ОСНОВНОЙ СЕТИ ПИТАНИЯ;
b
) РАБОЧИЙ ЦИКЛ не может быть запущен;
c) доступ к ЗАГРУЗКЕ запрещен.
13.1.101.3 Защита от газов, выделяемых из выпускного отверстия
Сброс из КАМЕРЫ в часть дренажной системы, которая является частью оборудования, и ее под
ключение к дренажной системе здания не должны создавать ОПАСНОСТЬ. Инструкции по установке
должны указывать на то, что любой слив должен быть в безопасном месте.
Примечание — Национальные и региональные требования могут устанавливать дополнительные тре
бования кдренажным системам.
Соответствие проверяется:
a) осмотром дренажной системы и ее вентиляции;
b
) подключением оборудования к сливу, соответствующему спецификации изготовителя;
c) измерением концентрации газа-стерилянта при подключении к сливу, чтобы проверить, не
превышены ли значения STEL и LTEL.
13.1.101.4 Местная вытяжная вентиляция
Если ОПАСНОСТЬ может возникнуть из-за неорганизованных выбросов, то оборудование должно
быть снабжено средствами для присоединения к местной системе вытяжной вентиляции для их уда
ления.
Инструкции по установке изготовителя должны предупредить ОТВЕТСТВЕННЫЙ ОРГАН, что:
а)дополнительная местная вытяжная вентиляция также может потребоваться в зонах хранения
газа-стерилянта;
18