ГОСТ IEC 61010-2-040—2018
рилянтом или газом-носителем до такой степени, что износ материала может привести к утечке в коли
честве, превышающем значение STEL или LTEL.
Соответствие проверяют осмотром, в том числе проверкой инструкций по установке из
готовителя и проверкой данных, накопленных изготовителем в ходе анализа режима отказа и во
время испытаний, для демонстрации того, что используемые материалы совместимы со стери-
лянтом и газами-носителями.
13.1.104 Патогенные вещества
В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ или УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОЙ НЕИСПРАВНОСТИ выброс аэрозо
лей или жидкостей из оборудования не должен создавать ОПАСНОСТЬ. Если для контроля выбросов
требуются дополнительные средства, они должны быть указаны в инструкциях по установке изготови
теля.
Примечание — Для некоторых применений визуальный осмотр для аэрозолей и жидкостей может быть
достаточным.
Соответствие проверяют осмотром и испытанием, а также изучением инструкций изгото
вителя.
13.2 Взрыв, в том числе направленный внутрь
Дополнение:
Дополнить следующими пунктами:
13.2.101 Материалы, контактирующие со стерилянтом
Оборудование должно быть изготовлено из материалов, которые при нормальном использовании
не будут вступать в реакцию со стерилянтом или газами-носителями до такой степени, которая может
привести к изменению давления (либо путем воспламенения, либо экзотермической реакции), что мо
жет привести к взрыву или имплозии. В инструкциях изготовителя должно быть указано, что
матери алы, используемые при установке стерилизатора, которые могут контактировать со
стерилизатором, не должны вступать в реакцию со стерилянтом или газом-носителем до такой
степени, что ухудшение материала может привести к взрыву или имплозии. Для выбора материалов
деталей, поддерживающих давление, и их встроенных креплений необходимо обратить внимание на
последствия гальванической атаки и различные скорости расширения, когда разнородные металлы
находятся в контакте. Медь или медные сплавы, содержащие более 65 % массовой доли меди, не
подходят, если газ-стерилянт содер жит ацетилен.
Соответствие проверяют осмотром и путем изучения данных, накопленных изготовителем
в ходе анализа режима отказа и во время испытаний, для демонстрации того, что используемые
материалы совместимы со стерилянтами или газами-носителями.
13.2.102 Взрыв, имплозия и воспламенение стерилянтов на основе токсичных газов
13.2.102.1 Воспламеняемые стерилянты
Оборудование, предназначенное для использования с легковоспламеняющимися стерилянтами,
не должно иметь источника воспламенения в пределах КАМЕРЫ, его стерилизационных соединений
или выхлопных труб.
Если во время процесса смесь воздуха с легковоспламеняющимся стерилянтом может привести к
возгоранию или взрыву в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОЙ НЕИСПРАВНО
СТИ, концентрация стерилянта должна быть снижена до предела воспламеняемости до того, как воз дух
будет подан в конце РАБОЧЕГО ЦИКЛА. РАБОЧИЙ ЦИКЛ также должен гарантировать, что переход к
следующему этапу цикла стерилизации не может произойти, если существует опасность возникнове ния
пожара или взрыва.
Соответствие проверяют путем осмотра внутренней части камеры и ее стерилизационных
и выхлопных газов, путем анализа РАБОЧЕГО ЦИКЛА и путем расчета концентрации стерилянта
во время поступления воздуха.
Если из-за неисправности системы сброса КАМЕРЫ может возникнуть опасность возгорания или
взрыва, применяют требования 13.1.101.2.
Соответствие проверяют по 13.1.101.2.
13.2.102.2 Нагрев легковоспламеняющегося жидкого стерилянта
Контейнеры для стерилянтов не должны подвергаться прямому нагреву, что может вызвать ОПАС
НОСТЬ.
20