ГОСТ Р 59814—2021
Т аб лица
1— Обзор требований и испытаний
Ссылка
ПредметТребования и испытания
201.1.1
201.8
ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ
Требования:
п
р
и н
а
д
л
е
ж н о с т и
к
с
л
у х о в ы
м
а
п п
а
р
а
т
а
м
(например, блоки дистанционного управ
ления, аудиостримеры, зарядные устройства, блоки питания) должны иметь
документальное подтверждение соответствия стандартам МЭК 60065, МЭК
60950-1, МЭК 62368-1 или иным надлежащим нормативам безопасности
МЭК. При подключении к
с
л
у х о в о
м
у
а
п п
а
р
а
т у
они
образуют систему слухового
аппарата. Там, где данное подключение оказывает влияние на соответствие
требованиям стандарта МЭК 60601-2-66,
с
л
у х о в о й
а
п п
а
р
а
т
должен соответ
ствовать требованиям при подключении к
п
р
и н
а
д
л
е
ж н о с т и
.
Е
с
л
и
в
результате
такого подключения возникают дополнительные требования к
п
р
и н
а
д
л
е
ж н о
с т и
,
то эти требования должны соблюдаться вне сферы действия соответ
ствующих стандартов МЭК.
Интерфейсы программирования или
п
р
и н
а
д
л
е
ж н о с т и в
клиническом приме
нении охватываются стандартом МЭК 60601 (все части).
Для
с
л
у х о в ы х
а
п п
а
р
а
т о в
,
питаемых от внешнего источника: Если указывается
конкретный отдельный источник питания, то соответствующие испытания
проводятся со
с
л
у х о в ы
м
и
а
п п
а
р
а
т
а
м
и
,
подключенными к нему. Если указыва ется
типовой отдельный источник питания, то спецификация проверяется по
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.
Испытания:
Контроль документации на
п
р
и н
а
д
л
е
ж н о с т и и
тестовой конфигурации.
Раздел 5
201.4.1Типовые испытания
т и п о в ы
е
и с п ы т
а
н и я
выполняются на репрезентативной выборке испытыва
201.4 емого изделия. Если рассматривается несколько изделий, имеющих ана Раздел 4
логичное механическое или электрическое построение, то инженерный
анализ, проведенный
и з г о т о в и т
е
л
е
м
,
может оправдать единую репрезента
тивную выборку для семейства изделий.
Условия испытаний должны учитывать не только
н о
р
м
а
л
ь н у ю э к с п
л
у
а
т
а
ц и ю
,
н о
и разумно предсказуемое неправильное использование. Неправильная экс
плуатация и отказы должны быть предметом и результатами
а
н
а
л
и з
а
р
и с к
а
.
В
условиях испытаний должны учитываться инструкции по эксплуатации.
Оборудование испытывается в наименее благоприятных рабочих условиях.
4.2
4.5
ISO 14971
Менеджмент риска
Требования:
Необходимо проводить
м
е
н
е
д
ж
м
е
н т
р
и с к
а
в
соответствии со стандартом ИСО
14971.
Если МЭК 60601-2-66 указывает требования в отношении конкретных
р
и
с
к о в
,
альтернативные способы устранения этих
р
и с к о в
яв
л
яются
приемле
мыми при условии, что
и з г о т о в и т
е
л
ь
может обосновать тот факт, что
о с т
а
т о ч
н ы
е
р
и с к и
яв
л
яются
такими же или меньшими.
Испытания:
Проверка
ф
а
й
л
а
м
е
н
е
д
ж
м
е
н т
а
р
и с к
а
.
201.4.3
Основные техниче
4.3ские характеристи
ки
Требования:
После тщательного изучения положений этого документа, было решено, что
все они касаются основной безопасности, определенной в общем стандар
те. Изготовители имеют возможность определить функции
с
л
у х о в ы х
а
п п
а
р
а
т о
в
,
которые считаются
ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ
х
а
р
а
к т
е
р
и с т и к
а
м
и в с о о т
в
е
т с т в и и
С ИХ ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖ МЕНТА РИСКА.
4.4Установленный
срок службы
Требования:
и з г о т о в и т
е
л
ь
должен указать
о ж и
д
а
е
м
ы й с
р
о к с
л
у ж
б
ы с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
в
ф
а
й
л
е
МЕНЕДЖ МЕНТА РИСКА.
Испытания:
Инспекция
ФАЙЛА МЕНЕДЖ МЕНТА РИСКА.
3