ГОСТ Р 59814—2021
Введение
Во время подготовки МЭК 60601-2-66 члены соответствующего Технического комитета и рабочей
группы выражали обеспокоенность по поводу сложности этого документа и его структур как части серии
стандартов МЭК 60601. Члены ощущали, что в ходе рассмотрения этапов подготовки документа эта
сложность отвлекает их от технического содержания. Была также выражена озабоченность по поводу
того, что в сообществе производителей слуховых аппаратов возникнут проблемы с пониманием и при
менением стандарта и что это может стать препятствием для его признания.
Для того чтобы добиться широкого консенсуса в отношении нового стандарта, было решено, что
стандарт должен быть подкреплен настоящим техническим отчетом, и это позволит членам сообще
ства и отрасли иметь базовое понимание требований стандарта без необходимости изучения всего
нормативного документа и документов, на которые он ссылается.
Опубликованный стандарт МЭК 60601-2-66 касался специфических требований к безопасности
слуховых аппаратов и получил название «Частные требования безопасности с учетом основных функ
циональных характеристик к слуховым аппаратам и системам слуховых аппаратов». Данный стандарт
был опубликован в связи с тем, что стандарт МЭК 60601-1 является общим стандартом, предназначен ным
для охвата широкого спектра медицинских электрических изделий, включающего и такое крупное
оборудование как, к примеру, аппаратура МРТ, и поэтому он содержит большие разделы, не имеющие
отношения к низковольтным, маломощным, сверхминиатюрным слуховым аппаратам.
Если бы стандарт МЭК 60601-2-66 не был опубликован, испытательные и регулирующие органи
зации, вероятно, испытывали бы трудности с применением МЭК 60601-1, поскольку он не содержит
конкретных указаний для слуховых аппаратов. Настоящий технический отчет содержит все те требо
вания, изложенные в стандарте МЭК 60601-2-66, которые касаются слуховых аппаратов, и уводит от
рассмотрения требований, не касающихся слуховых аппаратов.
В отчете содержатся конкретные ссылки на применимые требования стандарта МЭК 60601-1 и
предлагается, чтобы разработчики и производители слуховых аппаратов вместе с испытательными и
регулирующими организациями ознакомились с этим техническим отчетом как с обзором стандарта
МЭК 60601-2-66.
VI