ГОСТ Р 59814—2021
Продолжение таблицы 1
Ссылка
Предмет
Требования и испытания
• предупреждение о том, что конкретный
с
л
у х о в о й
а
п п
а
р
а
т
должен исполь
зоваться только назначенным лицом, для которого он предназначен, но
не другими лицами;
•
в
отношении
с
л
у х о в ы х
а
п п
а
р
а
т о в с
беспроводной передачей данных:
предупреждение о необходимости предварительной проверки допу
стимости использования
с и с т
е
м
ы с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
в
зонах, в которых
имеются ограничения на использование электроники или беспроводных
устройств;
• указание об особых потребностях конкретных групп пациентов, напри
мер маленьких детей или умственно отсталых лиц;
• предупреждение о распространенных случаях, которые могут повре
дить
с
л
у х о в о й
а
п п
а
р
а
т
,
таких как падение, погружение в жидкость, сильные
электромагнитные поля или чрезмерный нагрев;
• прочие предупреждения, которые могут появиться в результате оценки
риска, например, предупреждение о случаях, когда в слуховом проходе
остаются детали, и указания о действиях в этой ситуации;
• условия окружающей среды, допустимые при транспортировке и хране
нии
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
после того, как он был вынут из защитной упаковки, и
между использованиями;
• для каждого предупреждения и знака безопасности указывается харак
тер
о п
а
с н о с т и
,
вероятные последствия при несоблюдении рекомендаций и
меры предосторожности для уменьшения
р
и с к
а
;
• если утечка из батареи приводит к формированию
р
и с к
а
,
включается
предупреждение о необходимости извлечения батареи;
- если
с
л
у х о в о й
а
п п
а
р
а
т
может быть подключен ко внешним устройствам,
должно быть предупреждение о подсоединении только к оборудованию, ко
торое соответствует требованиям соответствующих международных стан
дартов по безопасности;
- допустимые условия окружающей среды для транспортировки и хранения
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
после того, как он вынут из защитной упаковки, а потом -
между использованиями;
-
э к с п
л
у
а
т
а
ц и о н н ы
е
д
о к у
м
е
н т ы
должны быть составлены в письменном виде на
уровне, соответствующем образованию, профессиональной подготовке и
любым особым потребностям лица (лиц), для которого они предназначены; -
инструкции по эксплуатации должны быть составлены на языке, приемле
мом для предполагаемого
п
а
ц и
е
н т
а
;
- предупреждение
с п
е
ц и
а
л
и с т у п о с
л
у х о в ы
м
а
п п
а
р
а
т
а
м
;
•для
с
л
у х о в ы х
а
п п
а
р
а
т о в
,
способных обеспечивать УЗД, превышающий 132
дБ: предупреждение для
с п
е
ц и
а
л
и с т
а
,
выполняющего настройку
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
,
о том, что существует
р
и с к
ухудшить оставшийся слух
п
а
ц и
е
н т
а
;
• в детских ушах может возникать значительно больший УЗД, чем в сред
нем у взрослых. Для корректировки устанавливаемого OSPL90 рекомен
дуется использовать измеренное значение RECD;
Части
э к с п
л
у
а
т
а
ц и о н н ы х
д
о к у
м
е
н т о в
могут предоставляться в электронном
виде.
Если это так, то процесс управления рисками должен включать рассмотре
ние вопроса о том, какая информация также должна предоставляться в пе
чатном виде.
Испытания:
Инспекция и верификация установленных требований.
201.8
201.8.7
201.5.7
Защитаот
о п
а
с
н о с т
е
й
поражения
электрическим то
ком
Требования:
с
л
у х о в ы
е
а
п п
а
р
а
т ы
,
которые эксплуатируются вдомашних условиях с подклю
чением к электрическому оборудованию согласно соответствующим стан
дартам МЭК 60065, МЭК 60950-1, МЭК 62368-1 или другим применимым
стандартам МЭК по безопасности, должны соответствовать требованиям по
т о к у у т
е
ч к и н
а
п
а
ц и
е
н т
а
со значением в 100 мкА среднеквадратического
зна чения при 275 В переменного напряжения, как описано в 201.8.7.
Испытания:
ток
у т
е
ч к и н
а
п
а
ц и
е
н т
а
по 201.8.7, измерение после предварительного воздей
ствия влагой по 201.5.7 и испытания на падение по 201.15.3.4.
6