ГОСТ Р 59814—2021
Продолжение таблицы 1
Ссылка
Предмет
Требования и испытания
201.7.2.17
Защитная упаковка
Требования:
Если при транспортировании или хранении необходимо предпринимать спе
циальные меры, то на упаковке должна быть нанесена соответствующая
маркировка.
Испытания:
Инспекция и верификация установленных требований.
201.7.8.1
201.7.9
7.6.1
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДО
КУМЕНТЫ
Требования:
с
л
у х о в ы
е
а
п п
а
р
а
т ы
должны сопровождаться инструкциями, содержащими, по
крайней мере:
- назначение и
п
р
е
д
у с
м
о т
р
е
н н о
е
п
р
и
м
е
н
е
н и
е
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
;
- инструкции по эксплуатации, рабочие режимы и техническое описание;
- легко понятные схемы, иллюстрации и фотографии
полностью собранного и готового кэксплуатации
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
,
включая
все органы управления, визуальные информационные сигналы и индика
торы, правильное подключение
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
,
п
р
и н
а
д
л
е
ж н о с т и и
прочее
оборудование;
- идентификацию
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
:
• наименование или торговую марку
и з г о т о в и т
е
л
я
и
адрес, на который мо
жет ссылаться
п
а
ц и
е
н т
;
•
м
о
д
е
л
ь
или
тип;
- перечень съемных и заменяемых деталей, а также
п
р
и н
а
д
л
е
ж н о с т
е
й
;
- любые ограничения на расположение или окружение, в которых может ис
пользоваться
с
л
у х о в о й
а
п п
а
р
а
т
;
- указание на известные побочные эффекты, связанные с использованием
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
,
которые могут послужить основанием для консультации с
врачом, например, на скопление ушной серы;
- рекомендации
п
а
ц и
е
н т у
связаться с
и з г о т о в и т
е
л
е
м
и
л
и
представителем
и з
г о т о в и т
е
л
я
:
• за содействием, при необходимости, в настройке, применении или об
служивании
СЛУХОВОГО АППАРАТА
ИЛИ
СИСТЕМЫ СЛУХОВОГО АППАРАТА;
• для сообщения о непредвиденной работе или событиях;
- описание и иллюстрация способа замены и/или перезарядки батарей;
- цвета световой индикации и их значения;
-значения символов, применяемых для маркировки (символы см. в п. 7.6.2);
- как удалять и утилизировать батареи
с
л
у х о в ы х
а
п п
а
р
а
т о в и
любые части,
которые могут привести к
р
и с к у
,
связанному с утилизацией;
- информацию об уходе и обслуживании, а именно, при необходимости:
• процедура мытья ушного вкладыша;
• замена трубок, фильтров и прочих заменяемых деталей;
• хранение
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
;
• специальное отвечающее требованиям обслуживание аккумуляторных
батарей;
• информацию о том, как и где получить ремонтное обслуживание;
- если слуховой аппарат трудно извлечь из слухового прохода, то должен
быть предусмотрен способ его извлечения;
- предупреждающие надписи и надписи о безопасности в специально предус
мотренном разделе в инструкциях по эксплуатации; если предупреждение или
уведомление о безопасности относится только к конкретной инструкции или
действию, оно должно предшествовать этой инструкции;
• в отношении
с
л
у х о в ы х
а
п п
а
р
а
т о в
д
л
я
детского слухопротезирования:
Предупреждение о необходимости хранить мелкие детали
(
с
л
у х о в ы
е
а
п
п
а
р
а
т ы
,
батареи и съемные детали), которые можно проглотить, в недо
ступном для детей месте;
• в отношении
с
л
у х о в ы х
а
п п
а
р
а
т о в
,
не соответствующих требованиям к
взрывоопасным или кислородсодержащим атмосферам: предупрежде
ние не использовать указанные
с
л
у х о в ы
е
а
п п
а
р
а
т ы в
таких зонах, где суще
ствует опасность взрыва;
5