ГОСТ Р 59814—2021
Продолжение таблицы 1
Ссылка
Предмет
Требования и испытания
201.7.1.1
201.12.2
12.2
МЭК 60601-
1-6
Эксплуатационная
пригодность
Требования:
п
р
о ц
е
с с п
р
о
е
к т и
р
о в
а
н и я
с учетом
э к с п
л
у
а
т
а
ц и о н н о й п
р
и г о
д
н о с т и
должен прово
диться в соответствии со стандартами МЭК 60601-1-6 и МЭК 62366. Резуль
таты должны учитываться в конструкции изделия, маркировке и инструкци ях.
Слуховые аппараты должны быть спроектированы так, чтобы быть просты
ми в использовании и не требовать обращения к сложным инструкциям.
Как правило,
основными
р
а
б
о ч и
м
и
ф
у н к ц и я
м
и я в
л
я ю т с я
:
- важные функции:
• размещение и удаление
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
;
• настройка
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
;
• тестирование основных физических параметров
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
;
- часто используемые функции:
• замена батарей;
• очистка;
• вкпючение/выключение;
• регулировка громкости, программ идругих основных параметров.
Испытания:
Проверка результатов
п
р
о ц
е
с с
а
п
р
о
е
к т и
р
о в
а
н и я с
учетом
э к с п
л
у
а
т
а
ц и о н н о й п
р
и
г о
д
н о с т и
и инструкций; пробное испытание изделия, при необходимости.
201.12.4.4
Некорректноевы
ходное значение
Требования:
Когда с помощью органов управления регулируется предусмотренное мак
симальное выходное значение мощности, то выходная мощность недолжна
повышаться, если орган управления отсоединен или имеет дефекты.
Максимальные установки мощности, регулируемые программным обеспе
чением, не должны превышать выбранное значение в результате передачи
поврежденных данных от программатора в
с
л
у х о в о й
а
п п
а
р
а
т
.
Испытания:
Проверка цепи, встроенных программ, программного обеспечения и
ф
а
й
л
а
м
е
н
е
д
ж
м
е
н т
а
р
и с к
а
;
пробное испытание при необходимости.
201.13
13
11.3
ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ
И
состояние наруше
ния
Требования:
Следующие
о п
а
с н ы
е
с и т у
а
ц и и
не должны возникнуть:
- выброс пламени, расплавленного металла, ядовитых или воспламеняю
щихся веществ в опасных количествах;
- деформация
к о
р
п у с о в
настолько, что в результате возникают риски;
- температура
с
л
у х о в ы х
а
п п
а
р
а
т о в
,
к
которым вероятно будут прикасаться, не
должна превышать 43 °С;
- превышение допустимых значений в отношении “других компонентов и ма
териалов, указанных в таблице 22 общего стандарта, более чем в полтора
раза минус 12,5 °С.
Испытания:
Проверка питающей цепи, нанесение повреждений.
Повреждения не требуется наносить, если
a) конструкция или питающая цепь ограничивает в
с
л
у ч
а
е
е
д
и н и ч н о г о н
а
р
у
ш
е
н
и я
рассеивание мощности не более, чем 15 Вт, или рассеивание энергии до
величины меньше 900 Дж,
или
b
) если части полностью заключены в противопожарный кожух в соответ
ствии с общим стандартом.
См. п. 201.13.2.1 в отношении описания
у с
л
о в и я
е
д
и н и ч н о г о н
а
р
у
ш
е
н и я и н о
р
м
а
л
ь н ы х у с
л
о в и й
.
Примечание — Требования к
с
л
у х о в ы
м
а
п п
а
р
а
т
а
м
,
предназначен ным
для использования в обогащенных кислородом или взрывоопасных
средах, не содержатся в стандарте МЭК 60601-2-66.
9