ГОСТ Р 59814—2021
Продолжение таблицы 1
Ссылка
Предмет
Требования и испытания
201.9.102
Части, остающиеся
в ушном канале
Требования:
с
л
у х о в о й
а
п п
а
р
а
т
,
который носится в ушном канале, должен быть безопасно
извлекаемым
п
а
ц и
е
н т о
м
.
с
л
у х о в ы
е
а
п п
а
р
а
т ы
должны быть сконструированы таким образом, чтобы их
части не отрывались в ходе эксплуатации, вставления и извлечения из слу
хового прохода.
Любая часть, которая подвергается воздействию тянущего усилия при из
влечении
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
из слухового прохода, должна выдерживать уси
лие не менее 3 Н, не отсоединяясь от
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
.
Испытания:
Применение испытания на отрыв, инспекция согласно инструкции по экс
плуатации.
201.10
10.4
Светодиоды
Требования:
Светодиоды должны быть класса I согласно стандарту МЭК 60825-1.
Испытания:
Инспекция спецификации компонентов и схемы.
201.11
201.13
Максимальная тем
пература
Требования:
Максимальная температура
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
не должна превышать 41 °С при
нормальной эксплуатации (в случае более высокой температуры, см.
201.11.1.1) и 48 °С в условиях неисправности. Если слуховой аппарат в
состоянии работать при температуре окружающей среды свыше 43 °С, то
допускается, чтобы максимальная температура корпуса была равна темпе
ратуре окружающей среды.
Испытания:
Инспекция источника питания и схемы, вызывающих самонагрев слухового
аппарата. В случае сомнения можно выполнить измерение: максимальная
температура
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
не должна превышать 43 °С в ходе испыта ний
при температуре окружающей среды от 25 °С до 35 °С.
201.11.6.5
Попадание воды
Требования: Если в
о ц
е
н к
е
р
и с к
а
предусмотрена защита от вредного проник
новения воды или твердых частиц, то класс IP
с
л
у х о в о г о
а
п п
а
р
а
т
а
не должен
быть меньше уровня, необходимого для безопасной эксплуатации, как это
подробно описано в МЭК 60529.
Испытания:
Применить стандарт МЭК 60529.
201.11.6.6
Очистка
Требования:
СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ
И
СИСТЕМЫ СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ,
Э ТЭКЖе ИХ ЧЭСТИ И
ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ,
должны выдерживать без повреждения или ухудшения параметров,
процессы очистки или дезинфекции (такие, как удаление ушной серы), как
это указано в инструкции по эксплуатации.
Испытания:
Необходимо оценить влияние многократных очисток в течение
о ж и
д
а
е
м
о г о
СРОКА СЛУЖБЫ СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ
И
СИСТЕМ СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ,
ИХ ЧЭСТеЙ И
ПРИ
НАДЛЕЖ НОСТЕЙ,
а также убедиться, что при этом не возникает неприемлемый
р
и с к
.
Результаты оценки должны быть задокументированы в
ф
а
й
л
е
о ц
е
н к и
р
и
с к
а
.
11.6.8Совместимость
веществами
с Требования:
В соответствующих случаях
и з г о т о в и т
е
л
ь
должен учитывать в
п
р
о ц
е
с с
е
у п
р
а
в
л
е
н и я
р
и с к
а
м
и
те
р
и с к и
,
которые связаны с совместимостью веществ, исполь
зуемых вместе со
с
л
у х о в ы
м
а
п п
а
р
а
т о
м
.
Испытания:
Инспекция
ФАЙЛА МЕНЕДЖ МЕНТА РИСКА.
11.7БиосовместимостьТребования:
с
л
у х о в ы
е
а
п п
а
р
а
т ы
должны быть биосовместимыми.
Испытания:
Оценка и документирование производятся в соответствии с руководством и
принципами, изложенными в стандарте ИСО 10993 (все части).
8