ГОСТ Р 59814—2021/IEC/TR 62809:2019
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ОБЗОР ТРЕБОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ ПО МЭК 60601-2-66
Summary of requirements and tests to products in the scope of IEC 60601-2-66
Дата введения — 2022—04—01
1 Область применения
Настоящий стандарт, представляющий собой технический отчет, дает общее представление
о требованиях и испытаниях, изложенных в стандарте МЭК 60601-2-66 в совокупности с применимыми
разделами стандарта МЭК 60601-1 и сопутствующих стандартов серии МЭК 60601.
Примечание — Серия стандартов МЭК 60601 состоит из стандартов трех уровней: МЭК 60601-1, из
вестного как общий стандарт, нескольких стандартов серии МЭК 60601-1-Х, известных как сопутствующие стан
дарты, и ряда частных стандартов, охватывающих требования к конкретным типам оборудования (МЭК 60601-2-Х).
Он предназначен для оказания помощи различным группам, вовлеченным в процесс жизненного
цикла продукта — таким как проектировщики и поставщики, в получении общего представления об ос
новных требованиях без детального изучения всех соответствующих стандартных документов. Таблица
включает не все, а лишь наиболее распространенные требования и испытания.
Очень важно понимать, что обзор в настоящем стандарте не может служить исходным матери
алом для спецификации требований к изделию или в качестве плана испытаний без ознакомления с
самим стандартом МЭК 60601-2-66. Настоящий стандарт сам по себе не может использоваться для
установления или оценки соответствия требованиям стандарта МЭК 60601-2-66.
Резюме, приведенное в таблице 1, не лишает пользователя возможности ознакомиться с упомя
нутыми стандартами во всей их полноте для получения основательных знаний об основах безопасности
слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для да
тированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют са
мые последние издания (включая последние изменения и поправки).
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик)
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance. Amendment (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требо
вания к базовой безопасности и существенные рабочие характеристики. Изменение 1)
IEC 60601-2-66:2019, Medical electrical equipment — Part 2-66: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems (Изделия медицинские электри
ческие. Часть 2-66. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характери
стик к слуховым аппаратам и системам слуховых аппаратов)
3 Термины и определения
Настоящий стандарт не содержит терминов и определений.
Издание официальное
1