С. 8 ГОСТ 25047-87
происходит струйное истечение воды, а при закрытом зажиме —если обеспечивается полное
перекрытие потока воды.
При прохождении жидкости должны быть видны: уровень жидкости, каплепаление и пузырьки
воздуха на расстоянии не более 0,5 м.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
3.3. Проверку на отсутствие механических повреждений и посторонних включений (п. 1.3.4),
комплектности (п. 1.4), упаковки и маркировки (пп. 1.5 и 1.6) проводят визуально невооруженным
глазом.
3.4. Проверку отсутствия механических частиц на внутренней поверхности устройства после
фильтра (п. 1.3.5) осуществляют путем просмотра устройства невооруженным глазом на черном
фоне. Источником света должны быть электрические лампы накаливания с матовым стеклом или
лампы дневного света.
Наименьшая общая освещенность рабочего места — 100 лк.
Расстояние глаз контролера от просматриваемого устройства — в пределах 250 мм. направление
оптической оси просмотра относительно источника света — 90*. Зрение — 1 диоптрия.
Проверка устройств должна быть проведена при просмотре соединительных трубок в течение
5 с и капельницы при ее вращении в течение 5 с.
3.5. Проверку герметичности устройства (п. 1.3.6) проводят на приспособлении, оснащенном
манометром с пределом измерения от 0 до 60 кПа и классом точности 0,6 или от 0 до 100 кПа и
классом точности 0,4.
Основную часть устройства в собранном виде без колпачков с герметизированными отверс
тиями в иглах наполняют воздухом под избыточным давлением 40 кПа. Устройство считают
герметичным, если падение давления в устройстве не будет превышать 0.6 кПа в течение I мин.
Допускается испытания проводить под водой, при этом не должно быть утечки воздуха при
создании внутри избыточного давления 40 кПа в течение 1 мин.
При проведении испытаний в инфузионных и трансфузионных устройствах инъекционную
иглу следует снимать.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
3.6. Проверку прочности соединения (п. 1.3.7) проводят на разрывных машинах по
ГОСТ 28840 или других с аналогичными характеристиками при скорости перемещения нижнего
зажима 50—100 мм/мин путем приложения осевой нагрузки 50 и 20 Н соответственно.
Устройство считают выдержавшим испытания, если не наблюдается нарушения соединения
при нагрузках, указанных выше.
3.7. Проверка самозатягнваемостн инъекционного узла (п. 1.3.9)
Емкость с водой вместимостью 500 см3, соединенную с инфузионным или трансфузионным
устройством, подвешивают на высоте 1 м. Устройство заполняют водой. В инъекционный узел
вводят иглу диаметром 0,8 мм в разных местах. После извлечения иглы через место прокола не
должно происходить истечения жидкости.
3.8. Проверка стерильности, пирогенности и токсичности (пп. 1.3.10. 1.3.13)
Стерильность устройств проверяют в соответствии с порядком проведения контроля стериль
ности стерилизованных медицинских изделий на предприятиях и «Методическими указаниями по
контролю стерильности изделий медицинского назначения, стерилизованных радиационным мето
дом*, утвержденными Минздравом.
Пирогенность устройств проверяют в соответствии с «Методикой контроля пирогенности
систем комплектных эксфузиоиных, трансфузионных и инфузионных однократного применения»
или «Методикой контроля пирогенности медицинских изделий однократного применения, стери
лизованных радиационным или газовым методом», утвержденными Минздравом.
Токсичность устройств проверяют в соответствии с «Методикой контроля токсичности сте
рильных систем комплектных эксфузиоиных, трансфузионных и инфузионных однократного при
менения* или «Методикой контроля токсичности медицинских изделий однократного применения,
стерилизованных радиационным или газовым методом», утвержденными Минздравом.
(Измененная редакция. Изм. № 4).
3.9. Проверка целостности потребительской тары (п. 1.3.11)
Целостность потребительской тары определяют визуально: не должно быть видимых повреж
дений тары.
3.10. Проверка фильтра воздуховода (п. 1.3.14)
Основную часть трансфузионного или инфузионного устройства с воздуховодом согласно
инструкции по применению присоединяют с помощью игл к емкости с водой вместимостью 500 см3.