ГОСТ 25047-87 С. 7
соответствии с порядком проведения контроля стерильности стерилизованных медицинских изде
лий на предприятиях, «Методическими указаниями по контролю стерильности изделий медицин
ского назначения, стерилизованных радиационным методом» и «Методикой контроля токсичности
медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым
методом* или «Методикой контроля токсичности стерильных систем комплектных эксфузионных,
трансфузионных и инфузионных однократного применения», утвержденными Минздравом.
Объемы выборки для контроля стерильности и токсичности определяют по вышеуказанным
методикам.
2.9. Испытания на соответствие п. 1.3.10 (в части пирогенности) проводят при приемосдаточ
ных и периодических испытаниях (один раз в год).
Объем выборки для контроля пирогенности определяют по «Методике контроля пирогенности
систем комплектных эксфузионных. трансфузионных и инфузионных однократного применения»
или «Методике контроля пирогенности медицинских изделий однократного применения, стерили
зованных радиационным или газовым методом», утвержденным Минздравом.
2.10. Периодические испытания проводят на одной партии устройств один раз в год на
соответствие требованиям настоящего стандарта, кроме пп. 1.3.15—1.3.19.
Испытания на соответствие требованиям п. 1.3.19 проводят один раз в три года.
Испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.15—1.3.18 проводят только на образцах из
установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготов
ления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий по контролируемым показателям.
2.8—2.10. (Измененная редакция, Изм. № 4).
2.11. Периодические испытания проводят на устройствах, прошедших приемосдаточные ис
пытания. Отбор выборки устройств проводят по ГОСТ 18321 методом многоступенчатого отбора.
2.12. Испытания на соответствие требованиям пп. 1.5.1, 1.5.2, 1.3.11, 1.4. 1.2.3, 1.3.4, 1.3.5. 1.3.2,
1.3.12, 1.3.8, 1.3.9, 1.3.14 проводят на одних и тех же пялг устройствах в указанной последовательности.
Испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.6. 1.3.7, 1.3.17, 1.3.18 проводят на пяти
устройствах по каждому виду испытаний.
Испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.16. 1.3.15. 1.5, 1.6 проводят на одном яшике
в указанной последовательности.
Испытания поп. 1.3.19, кроме испытаний на стерильность, токсичность и пирогенность(пп. 1.3.10
и 1.3.13), проводят на 13 устройствах в соответствии с нормативными документами. Объем выборки для
испытаний по пп. 1.3.10 и 1.3.13 (в части стерильности) определяют в соответствии с пп. 2.8 и 2.9.
(Измененная редакция, Изм. № 2, 4).
2.13. Если при периодических испытаниях устройства не соответствуют хотя бы одному
требованию настоящего стандарта, то должны быть проведены повторные испытания на удвоенном
числе устройств. Результаты испытаний являются окончательными.
2.14. Результаты периодических испытаний должны быть оформлены протоколом.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
2.15. Сертификационные испытания на соответствие требованиям пп. 1.5.1, 1.3.11, 1.4, 1.2.3,
1.3.2, 1.3.12, 1.3.13 (в части стерильности игл) и 1.3.14 проводят на 10 устройствах в указанной
поеледовательности.
Сертификационные испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.4 и 1.3.5 проводят на пяти
устройствах; на соответствие требованиям пп. 1.3.6, 1.3.7, 1.3.8, 1.3.9, 1.3.17 и 1.3.18 — на 30
устройствах (на пяти устройствах по каждому виду испытаний соответственно). Допускается
проводить различные испытания на одних и тех же образцах, если это не влияет на результат.
Сертификационные испытания на соответствие токсикологической и биологической безопас
ности (п. 1.3.10) проводят по методикам, утвержденным Минздравом.
(Введен дополнительно, Изм. № 4).
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Проверку основных размеров (п. 1.2.3) следует проводить измерительными инструмента
ми, обеспечивающими необходимую точность измерений.
3.2. Проверку прозрачности (п. 1.3.2), регулирования тока жидкости (п. 1.3.8), отсутствия
перегибов и слипшихся участков (п. 1.3.12) проводят следующим образом.
Устройство присоединяют с помощью игл к бутылке с водой вместимостью 500 см3, укреплен
ной в штативе в перевернутом положении на высоте I м от уровня истечения жидкости.
При открытом зажиме протекание жидкости по устройству считают удовлетворительным, если