(Продолжение изменения № 4 к ГОСТ 25047—87)
«1.5.6. Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192—96 с указанием
на каждом транспортном ящике массы брутто и манипуляционных зна
ков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно»», «Беречь от вла
ги».
Пункт 1.6.1. Заменить ссылку: ГОСТ 13511—84 на ГОСТ 13511—91.
Пункт 2.1. Заменить слова: «и периодическим испытаниям» на «пери
одическим и сертификационным испытаниям».
Пункты 2.8—2.10 изложить в новой редакции:
«2.8. Испытания на соответствие требованиям п. 1.3.10 (в части сте
рильности и токсичности) и п. 1.3.13 (в части стерильности) проводят
при приемосдаточных и периодических испытаниях в соответствии с по
рядком проведения контроля стерильности стерилизованных медицинс
ких изделий на предприятиях, «Методическими указаниями по контро
лю стерильности изделий медицинского назначения, стерилизованных
радиационным методом» и «Методикой контроля токсичности медицин
ских изделий однократного применения, стерилизованных радиацион
ным или газовым методом» или «Методикой контроля токсичности сте
рильных систем комплектных эксфузионных, трансфузионных и инфу
зионных однократного применения», утвержденными Минздравом.
Объемы выборки для контроля стерильности и токсичности опреде
ляют по вышеуказанным методикам.
2.9. Испытания на соответствие п. 1.3.10 (в части пирогенности) про
водят при приемосдаточных и периодических испытаниях (один раз в год).
Объем выборки для контроля пирогенности определяют по «Методи
ке контроля пирогенности систем комплектных эксфузионных, трансфу
зионных и инфузионных однократного применения» или «Методике кон
троля пирогенности медицинских изделий однократного применения,
стерилизованных радиационным или газовым методом», утвержденных
Минздравом.
2.10. Периодические испытания проводят на одной партии устройств
один раз в год на соответствие требованиям настоящего стандарта, кроме
пп. 1.3.15-1.3.19.
Испытания на соответствие требованиям п. 1.3.19 проводят один раз в
три года.
Испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.15—1.3.18 проводят
только на образцах из установочной серии, а также при изменении кон
струкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут
привести к снижению устойчивости изделий по контролируемым пока
зателям».
Пункт 2.12. Последний абзац изложить в новой редакции:
«Испытания по п. 1.3.19, кроме испытаний на стерильность, токсич
ность и пирогснность (пп. 1.3.10 и 1.3.13), проводят на 13 устройствах в
(Продолжение см. с. 9)
8