С. 4 ГОСТ 25047-87
1.3.14. Фильтр воздуховода должен обеспечивать струйное истечение из бутылки и поступление
жидкости в бутылку.
1.3.15. Устройства в транспортной таре должны обладать иибропрочкостью и ударопрочностью
в соответствии с ГОСТ 20790 для изделий группы 2.
1.3.16. Устройства должны быть работоспособными после воздействия температуры и влаж
ности воздуха в процессе транспортирования в соответствии с ГОСТ 20790.
1.3.14—1.3.16. (Измененная редакция, Изм. № 2).
1.3.17. Капельно-фильтрующиЙ узел должен обеспечивать удаление микрочастиц размером
более 175 мкм с коэффициентом фильтрации не менее 80
%
при переливании не менее 1 дмл
консервированной крови 10—14-дневного срока хранения.
1.3.18. Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 капель
из (1.0 ± 0.1) г дистиллированной воды температуры (20 ± 2) ’С при скорости потока (50 ± 5) капель
в минуту.
(Измененная редакция. Изм. № 2).
1.3.19. Назначенный срок сохраняемости должен быть не менее трех лет.
За критерий предельного состояния принимают несоответствие требованиям пп. 1.3.6—1.3.14.
(Измененная редакция. Изм. № 3).
1.4. Комплектность
1.4.1. В состав комплекта каждого эксфузиониого. инфузионного и трансфузионного устрой
ства должны входить:
основная часть;
воздуховод (для устройств с металлическими одноканальными иглами);
инъекционная игла (для инфузионных и трансфузионных устройств) в индивидуальной таре,
вложенная в основную тару устройства, или без индивидуальной тары, вложенная в потребительскую
тару устройства;
потребительская тара.
Основная часть, воздуховод и шгьекционная игла должны быть шюжены в потребитель-
скую/основную тару. Потребительская/ основная тара должна быть заварена.
П р и м е ч а й и с. Допускается устройства инфузионные и трансфузионные в потребительской таре ком-
шкктоватъ иглами инъекционными в индивидуальной rape в равных количествах и вкладывать в основную тару.
(Измененная редакция. Изм. № 4).
1.4.2. (Исключен, Изм. № 2).
1.5. Маркировка
1.5.1. На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: «Однократного применения»:
обозначение настоящего стандарта;
надпись: «Стерильно внутри*;
надписи: «Апиротенно*. «Нетоксично*:
номер партии;
надпись: «Годен д о ________________ *;
(песни. 1<>Я>
текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по
применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары».
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транс
портирования и хранения.
1.5.2. На каждой потребительской таре устройств, предназначенных для экспорта, на русском
языке или на языке, указанном в заказе-наряде внешнеторговой организации, должны быть
нанесены:
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: «Однократного применения»;
надпись: «Стерильно внутри*;
надписи: «Апирогенио*. «Нетоксично*;
номер партии;