(Продолжение изменения № 4 к ГОСТ 25047—87)
соответствии с нормативными документами. Объем выборки для испыта
ний по пп. 1.3.10 и 1.3.13 (в части стерильности) определяют в соответ
ствии с пп. 2.8 и 2.9».
Раздел 2 дополнить пунктом — 2.15:
«2.15. Сертификационныеиспытания на соответствие требованиям
пп. 1.5.1; 1.3.11; 1.4; 1.2.3; 1.3.2; 1.3.12; 1.3.13 (в части стерильности игл) и
1.3.14 проводят на 10 устройствах в указанной последовательности.
Сертификационные испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.4
и 1.3.5 проводят на 5 устройствах; на соответствие требованиям пп. 1.3.6;
1.3.7; 1.3.8; 1.3.9; 1.3.17 и 1.3.18 — на 30 устройствах (на 5 устройствах по
каждому виду испытаний соответственно). Допускается проводить различ
ные испытания на одних и тех же образцах, если это нс влияет на резуль
тат.
Сертификационные испытания на соответствие токсикологической и
биологической безопасности (п. 1.3.10) проводят по методикам, утверж
денным Минздравом».
Пункт 3.6. Заменить ссылку: ГОСТ 7762-74 на ГОСТ 28840-90.
Пункт 3.8 изложить в новой редакции:
«3.8. Проверка стерильности, пирогснности и токсичности (пп. 1.3.10,
1.3.13).
Стерильность устройств проверяют в соответствии с порядком прове
дения контроля стерильности стерилизованных медицинских изделий на
предприятиях и «Методическими указаниями по контролю стерильности
изделий медицинского назначения, стерилизованных радиационным ме
тодом», утвержденными Минздравом.
Пирогснность устройств проверяют в соответствии с «Методикой кон
троля пирогснности систем комплектных эксфузионных, трансфузион-
ных и инфузионных однократного применения» или «Методикой конт
роля пирогснности медицинских изделий однократного применения, сте
рилизованных радиационным или газовым методом», утвержденных
Минздравом.
Токсичность устройств проверяют в соответствии с «Методикой кон
троля токсичности стерильных систем комплектных эксфузионных, транс-
фузионных и инфузионных однократного применения» или «Методикой
контроля токсичности медицинских изделий однократного применения,
стерилизованных радиационным или газовым методом», утвержденных
Минздравом».
Пункт 3.16. Заменить слова: «по ГОСТ 23256—86» на «по нормативным
документам».
Приложение 1. Чертежи 1—8. Заменить размер: 0 3 min на 0 2,7 min;
чертежи 2—8. Заменить размер: 40 min на 38*;
дополнить чертежами —9—12:
(Продолжение см. с. 10)
9