ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007
d) использование организмов «diminuta», устойчивых к антимикробным свойствам среды или про
цесса;
e) воздействие фильтра на сроду при предполагаемом времени контакта с жидкостью с последу ющим
выбором внесения модификации в среду, как это было описано в перечислениях а) —d) 7.2.2.1.
7.2.22 Если не обосновано использование более низкого уровня микроорганизмов для испыта
ний, то приемлемый провокационный уровень «Brevundimonas diminuta» (АТСС 19146 или DSM 1635)
должен составлять не менее 107 КОЕ на квадратный сантиметрэффективной площади поверхности фи
льтра.
Если предполагается наличие микроорганизмов с более высокими проникающими свойствами,
чем «Brevundimonas diminuta», то следует рассматривать возможность использования соответствую
щего вида микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — Возможными рассматриваемыми факторами могут быть:
- наличие биологического материала;
- использование воды от систем, не работающих в режиме самообеззараживания;
- наличие микроорганизмов с известными свойствами проникать через фильтры;
- наличие плеоморфных организмов (например, присутствие L-форм в растворах пенициллинов, микоплаз
мид).
Если невозможно использовать в качестве возможных провокационные микроорганизмы
«Brevundimonas diminuta» и отсутствуют едентифицированные микроорганизмы с более высокими про
никающими свойствами, то пользовательдолжен обосновать выбор альтернативных микроорганизмов
для испытаний.
Если в качестве микроорганизмов для испытаний культивируются другие микроорганизмы, то дол
жны быть выбраны соответствующие условия культивирования, позволяющие получить клетки малень
кого размера [2]. [3].
7.2.2.3 Аттестация микробиологических параметров испытания на удерживание микроорганиз
мов должна гарантировать, что:
a) провокационныеорганизмы диспергируются в объеме среды, соответствующем размерусерии
и имеющейся площади фильтра, если толькоантимикробные свойства среды нетребуютдругого подхо
да;
b
) подсчет жизнеспособных организмов в суспензии в ходе теста на удерживание микроорганиз
мов определяется на соответствующем числе образцов, которые отбирались в течение всего периода
проведения испытаний с целью подтверждения действительного достижения условий провокации
и жизнеспособности микроорганизмов для испытаний в течение всего испытания;
c) микроорганизмы для испытаний (при их наличии) можно извлечь из фильтрата,
d) метод испытаний способен извлечь небольшое количество микроорганизмов для испытаний из
фильтрата.
7.2.3 Критерии приемлемости
Критерии приемлемости; отсутствие роста микроорганизмов для испытаний в фильтрате после
проведения испытания на удерживание микроорганизмов.
8 Конструкция фильтрационной системы
8.1 Следует обосновать и документально оформить выбор компонентов фильтрационной систе
мы (включая воздушные игазовые фильтры), их взаимные соединения и расположение в фильтрацион
ной системе.
8.2 Фильтрационная система недолжна вносить примеси в среду или изменять качество среды. К
компонентам фильтрационной системы относятся;
a) системы подводок и соединений;
b
) клапаны;
c) датчики и (или) другие приборы,
d) прокладки, кольца, насадки;
e) фильтрационные материалы [см. А. 1 (приложение А)].
8.3 При воздушной или газовой фильтрации следует обратить внимание на то, что необходимо
избегать непредусмотренного увлажнения или смачивания фильтра или фильтрационного оборудова
ния.
5