ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007
щего испытания на целостность. Смачивающая среда должна быть совместима с фильтрующим мате
риалом и не должна вносить примеси в фильтруемую жидкость или фильтр.
7.1.4Для воздушных и газовых фильтров следует установить частоту проведения испытаний на
физическую целостность фильтров.
7.2Аттестация способности фильтров задерживать микроорганизмы в зависимости от
вида среды
7.2.1 Испытания на удерживание микроорганизмов
7.2.1.1 Стерилизующая фильтрация должна быть аттестована в ходе первоначального процесса
путем проведения испытания на удерживание микроорганизмов. При этом используют, по крайней
мере, один фильтр из не менее трех фильтров с положительными результатами трех последователь
ных испытаний. При отрицательных результатах испытаний следует выявить причины.
П р и м е ч а н и е 1— Испытания обычно проводятся на мелкомасштабной модельной системе, которая мо
жет включать другой картридж или размер дисков в лабораторном окружении с тем. чтобы избежать ухудшения па
раметров производственной среды.
П р и м е ч а н и е 2 — В случае отрицательного результата аттестационного испытания любой последую
щий ход действий зависит от результатов анализа причины неудачи испытания.
l
7.2.1.2 Аттестацию эффективности фильтров по удерживанию микроорганизмов следует прово
дить для конкретной среды или группы сред в условиях наихудшего случая. Следует документально
оформить обоснование, на основании которого среды группируются для аттестации.
7.2.1.3 При проведении испытаний на удерживание микроорганизмов производитель должен
предоставить мембраны того же типа, что используются в производстве. Кроме того, должно быть под
тверждено. чтоэти мембраны посвоим свойствам наиболее близки к пределу приемлемости при прове
дении испытаний на целостность фильтров (не более 10 % предельного значения).
7.2.1.4 При выборе наиболее неблагоприятных условий с целью моделирования условий наихуд
шего случая в производстве, следует принимать во внимание:
a) pH среды;
b
) вязкость среды;
c) ионную силу;
d) осмолярность;
e) концентрацию активного вещества и (или) вспомогательных веществ;
f) поверхностную активность (натяжение);
д) влияние среды на провокационные организмы;
h) характеристики технологической бионагрузки;
i) время фильтрации или общее время контакта фильтра со средой;
j) объем фильтрации на единицу площади фильтра:
k) скорость протекания (прохождения) среды через фильтр;
) перепад давления;
т ) температуру;
п) стерилизующие условия;
о) влияние повторных циклов стерилизации (при необходимости).
7.2.1.5 Повторную аттестацию следует проводить в случае замены фильтров или если условия
фильтрации выходят за рамки условий наихудшего случая, проверенных в ходе проведения аттеста
ции.
7.2.2 Среда и микроорганизмы для испытаний
7.2.2.1Средадля испытаний должна совпадатьс фильтруемой средой. Если фильтруемая среда
не может бытьиспользована вследствие ее антимикробныхлибо каких-либодругих свойств, то следует
использовать модельную среду или изменить условия испытаний.
При определении модельных условий следует учитывать;
a) модификацию фильтруемой среды (например, снижение концентрации или удаление соедине
ния. обладающего антимикробной активностью); модельная среда должна, насколько это возможно,
имитировать состав и свойства фильтруемой среды, такие как; pH. вязкость, ионную силу, осмоляр
ность. поверхностную активность (натяжение) и влияние среды на микроорганизмы для испытаний;
b
) снижение времени экспозиции среда — организмы;
c) снижение температуры среды;
4