ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007
8.4 Конструкция фильтрационной системы должна позволять проведение работы в рамках аттес
тованных технологических параметров.
8.5 Фильтрационная система должна быть сконструирована таким образом, чтобы поддержива
лась стерильность фильтрата. Должны быть определены условия окружающей среды [см. ИСО 13408-1
(пункт 14)].
8.6 Фильтрационная система должна быть сконструирована таким образом, чтобы количество
асептических соединений было сведено к минимуму.
8.7 Стерилизующий фильтрдолженбыть установлен повозможности близко к точке наполнения.
8.8 Фильтрационная система должна быть сконструирована таким образом, чтобы было возмож
но проводить необходимую очистку.
8.9 Фильтрационная система должна быть сконструирована таким образом, чтобы было возмож
но проводить необходимые стерилизующие процедуры. Методики стерилизации должны быть аттесто
ваны до достижения гарантированного уровня стерильности не менее 10-*.
П р и м е ч а н и е — Рекомендуется применять.
- стерилизацию «на месте»;
- стерилизацию отдельных съемных деталей системы с последующей асептической сборкой.
8.10 Фильтрационная система должна быть сконструирована таким образом, чтобы в ней. как в
замкнутой системе, можно было на месте проводить испытания на целостность до проведения фильт
рации.
Следует принимать меры предосторожности для того, чтобы фильтр оставался стерильным.
9 Процесс проведения фильтрации
9.1 Процесспроведенияфильтрациидолжен бытьдокументально оформлен в виде инструкции.
9.2 В инструкцию должны быть включены технологические требования;
a) к осмотру деталей (системы);
b
) сборке фильтрационной системы;
c) очистке, стерилизации или промывке;
d) периоду времени между очисткой и стерилизацией;
e) периоду времени между стерилизацией системы и ее использованием;
f) проведению контрольных испытаний, включая испытания на целостность;
д) непрерывному контролю параметров (температуры, перепада давления, скорости протекания
и пр.).
9.3 Для каждой сериидолжна определяться бионагрузкадо проведения фильтрации, за исключе
нием случаев, когда все вопросы асептического производства хорошо контролируются и результаты
предыдущих испытаний показали, что уровень бионагрузки сохраняется постоянным и на низком
уровне.
9.4 Должна быть в наличии методика по сокращению количества микроорганизмов до минимума
перед проведением стерилизующей фильтрации, что максимально снижает нагрузку на стерилизую
щий фильтр.
9.5 После каждого использования стерилизующегофильтра должны проводиться аттестованные
испытания на физическую целостность фильтра без перемещения его из сборки. Проведение испыта
ний на физическую целостность стерилизующего фильтра следует проводить после стерилизации
фильтра до его использования, там. где это позволяет конструкция фильтрационной системы.
Следует принимать меры предосторожности для того, чтобы фильтр оставался стерильным.
10 Документальное оформление процесса
10.1 Все установленные критические параметры процесса фильтрации должны быть оформлены
документально и содержаться в отчете. Данные документы должны быть частью протокола на серию
продукции.
10.2 Протоколы на серию продукции должны включать в себя (где это применяется):
a) дату(ы) приготовления и фильтрации среды;
b
) наименование среды и номер серии;
c) имя оператора;
6