ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Ч а с т ь 2
Фильтрация
Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration
Дата введения — 2008—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асепти
ческого производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу,
аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизую
щая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих части
цы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные
вакцины).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие между народные стан
дарты:
ИСО 13408-1:1998 Асептическое производство медицинской продукции — Часть 1: Общие тре
бования
ИСО/ТС 11139:2001 Стерилизация продуктов медицинского назначения— Словарь
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 тест на удерживание микроорганизмов (bacterial challenge test): Тест для оценки способ
ности фильтра задерживать микроорганизмы из суспензии микроорганизмов при установленных усло
виях.
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в жидкостидо стери
лизующей фильтрации.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте приведено более узкое определение бионагрузки, чем анало
гичное определение — в стандарте ИСО/ТС 11139.
3.3 химическая совместимость (chemical compatibility): Способность обрабатываемых жидкос
тей не оказывать влияния на свойства фильтрующих материалов и (или) компонентов сборки фильтров
и наоборот.
3.4 волокно (fibre): Частицы с соотношением размеров (длина к ширине) не менее 10 (1).
3.5 фильтр, выделяющий волокна (fibre-releasing filter): Фильтр, выделяющий волокна в
фильтрат после соответствующей обработки (промывки или очистки).
3.6 фильтрационный материал (filter): Пористый материал, через который пропускают жид
кость или газ с целью удаления жизнеспособных или нежизнеспособных частиц.
Издание официальное
1