ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007
d) данные о производителе фильтра, его типе, номере партии и (или) серийном номере произво
дителя фильтра;
e) информацию об очистке фильтрационной системы;
f) условия стерилизации фильтрационной системы;
д) технологические параметры фильтрации (перепад давления, давление до и после фильтра
ции. скорость прохождения среды через фильтр, рабочую температуру, время и пр.);
h) результаты испытаний на целостность и его оценку;
i) ссылку на циклы стерилизации компонентов системы, используемых в данном процессе фи
льтрации;
j) любые возникшие отклонения от документально оформленной методики.
11 Обслуживание фильтров и контроль изменений
11.1 Пользователь фильтровдолжен устанавливать, документально оформлять и выполнять ме
тодики калибровки и обслуживания фильтра, фильтрационной системы и измерительных приборов.
11.2
Л
юбые изменения параметров производства фильтра, сообщенные производителем, дол
жны анализироваться в отношении их возможного влияния на конкретный продукт и параметры процес
са (см. перечисление с)7.1.1 и 7.2.1.4). Должна быть определена идокументально оформлена методика
контроля изменений для любых изменений установленных параметров процесса.
11.3 Данные требования должны быть согласованы в письменном виде. Пользователю рекомен
дуется проводить аудит производителя фильтров.
12 Обучение операторов
Следует проводить и документально оформлять обучение операторов по различным вопросам
проведения процесса фильтрации, а именно;
a) основные методики фильтрации, пути возникновения ошибок и необходимые меры предосто
рожности;
b
) проведение испытания на целостность;
c) методика анализа ошибок и дойствия. предпринимаемые в случае отклонений результатов ис
пытаний на целостность:
d) методика сборки фильтра (включая асептический метод, при необходимости):
е) установка фильтра, методика его очистки и стерилизации.
7