ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007
3.7 фильтр (filter assembly): Картридж(и) фильтра или фильтрующий материал, установленные в
корпус или держатель.
П р и м е ч а н и е — Фильтр может собираться как пользователем, так и производителем фильтров (напри
мер. в форме предварительно собранных фильтрующих единиц).
3.8 картридж фильтра (filter cartridge): Собранный в единое целое фильтрующий материал.
3.9 фильтрационное оборудование (filter equipment): Датчик, клапан и другие элементы, сое
диненные с собранным фильтром.
3.10 фильтрация (filtration): Процесс удаления жизнеспособных и (или) нежизнеспособных час
тиц из жидкостей и (или) газов путем прохохщения через пористый материал.
3.11 фильтрационная система (filtration system): Фильтр, оснащенный фильтрационным обору
дованием (см. 3.9).
3.12 среда (fluid): Жидкость или газ.
П р и м е ч а н и е — Среда, подвергаемая фильтрации, может быть как целым, так и частью производимого
лекарственного состава, либо технологической жидкостью.
3.13 стерилизующий фильтр (fluid-sterilizing filter): Фильтр, способный в процессе фильтрации
удалять из среды микроорганизмы, присутствующие в ней в определенной концентрации.
П р и м е ч а н и е — Номинальный размер пор стерилизующего фильтра должен быть не более 0.22 мкм.
3.14 испытание на целостность (integrity test): Контроль неразрушающими методами способ
ности фильтра задерживать микроорганизмы.
3.15 микроорганизм (microorganism): Мельчайший организм (бактерии, грибы, простейшие и ви
русы).
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте не приведено определение вирусов.
3.16 номинальный размер пор (nominal pore size rating). Размер пор фильтра, декларируемый и
устанавливаемый производителем фильтра.
3.17 наихудший случай (worst case): Предварительно определенные наиболее неблагоприят
ные условия и характеристики, применяемые при аттестации процесса.
4 Общие требования
Общие требования к фильтрации приведены в ИСО 13408-1.
5 Выбор фильтров на основании информации, представляемой
производителями фильтров
5.1 Следует документально оформить выбор наиболее подходящего типа(ов) фильтра(ов). при
нимая во внимание их химические и физические характеристики, установленные производителем.
П р и м е ч а н и е — Подробная информация приведена в А.1 (приложение А).
5.2 Выбранные фильтры должны иметь сертификаты качества.
П р и м е ч а н и е — Подробная информация приведена в А.2 (приложение А).
5.3 Фильтры не должны содержать асбест и выделять волокна. Если использование фильтров,
выделяющих волокна, обусловлено видом продукта, то следует убедиться, что эти волокна удаляются
при дальнейшей обработке (после фильтрации).
6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида среды
6.1Пользователь фильтра должен оценить характеристики фильтра в соответствии с докумен
тально оформленной программой оценки, принимая во внимание среду, подвергаемую фильтрации, и
процесс фильтрации. Характеристики фильтров не должны оказывать воздействия на фильтруемую среду.
Продукт также не должен оказывать влияния на фильтр. Следует оценивать адсорбцию компо нентов среды
на фильтре и экстракцию компонентов фильтра в среду.
2