ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007
Приложение А
(справочное)
Основная информация и сертификаты качества на картриджи фильтров
l
А.1 Производитель фильтра обычно предоставляет следующую основную информацию:
a) материалы фильтра:
b
) гидрофильные (гидрофобные) свойства;
c) вещества, экстрагирующиеся в модельных растворителях (например, в воде);
d) общая химическая совместимость:
e) рекомендуемая методика(и) стерилизации (общее время, число циклов и условия стерилизации);
f) термическая устойчивость:
д) максимально допустимый перепад давления,
h) характеристики прохождения;
О свойства выделения частиц и (или) ворса (с фильтра в среду) в модельном растворителе (например, в
воде);
j) способность удерживать микроорганизмы и ее корреляция с результатами испытаний на целостность в
установленных условиях;
k) номинальный размер пор;
) рекомендуемая методика проведения испытаний на целостность:
т ) данные о биологической безопасности.
А.2 Сертификаты на каждую партию картриджей фильтров могут включать в себя следующую информацию.
a) результаты испытаний на целостность;
b
) эндотоксины или пирогены.
c) результаты испытаний на удерживание микроорганизмов;
d) окисляемые вещества или общий органический углерод.
е) экстрагируемые вещества;
0 свойства выделения частиц и (или) ворса:
д) данные о биологической безопасности;
h) скорость протекания воды;
О сопротивление гидравлической нагрузке;
j) сопротивление термической нагрузке.
П р и м е ч а н и е 1 — Перечисления а). Ь). с) и d) обычно содержат информацию, полученную на основании
испытаний, проводимых для каждой партии.
П р и м е ч а н и е 2 — Сертификаты качества обычно поставляются с картриджами фильтров, однако они
могут также поставляться с дисками или листами фильтров.
8