ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007
6.2 При рассмотрении характеристик фильтра следует принимать во внимание следующее:
a) совместимость фильтра и среды:
1) влияние состава и технологических условий на химические и физические свойства и эф
фективность работы фильтра.
2) влияние фильтра на биологические, химические и физические свойства продукта;
b
) характеристики процесса:
1) требуемую площадь эффективной поверхности фильтра.
2) требования к снижению уровня частиц и бионагрузки до проведения фильтрации.
Критерии совместимости и характеристики процесса, при необходимости, следует применять к
предварительным фильтрам с целью их соответствующего использования.
7 Процесс фильтрации
7.1 Параметры процесса
7.1.1 Следует разработать, аттестовать и документально оформить параметры процесса фильт
рации. Пользователь фильтра должен провести аттестацию процесса фильтрации.
Следует разработать:
a) методики очистки (промывки), включая фильтр(ы)и пути последующего прохождения жидкости
(или обоснование отсутствия необходимости в данной процедуре); применяемый процесс очистки (про
мывки) должен гарантировать, что фильтрат удовлетворяетдопустимым пределам по уровню экстраги
руемых. нерастворимых и окисляемых веществ.
П р и м е ч а н и е 1 — При разработке и аттестации методики очистки (промывки) следует учитывать ин
формацию от производителя фипьтра.
П р и м е ч а н и е 2 — При разработке и аттестации методики очистки (промывки) рекомендуется использо
вать результаты испытаний на восстановление перманганата и (или) испытания на содержание общего органичес
кого углерода;
b
) методики стерилизации фильтра, фильтрационной системы и путей прохождения жидкости,
включая допустимый предел общего времени стерилизации и (или) числа циклов при применяемых
условиях стерилизации в случае неоднократной стерилизации и повторного использования;
c) условия процесса фильтрации:
1) время удерживания среды до проведения фильтрации и влияние на бионагрузку,
2) специальные условия фильтрации (при необходимости со средой).
3) время фильтрации (общее время контакта фильтра со средой),
4) максимальное число повторных фильтраций,
5) скорость протекания среды,
6) фильтруемый объем среды.
7) температуру,
8) перепад давления;
d) методики очистки фильтрационной системы.
7.1.2 Должны быть установлены и документально оформлены методики испытания на целос
тность фильтра, включая критерии приемлемости, методы анализа ошибок и условия, при которых ис
пытания на целостность фильтра могут быть повторены.
Испытания на целостность фильтра должны быть подтверждены испытанием на способность фи
льтра задерживать микроорганизмы. При проведении испытаний на способность фильтра задерживать
микроорганизмы следует использовать провокационные микроорганизмы концентрацией не менее 107
колониеобразующих единиц (далее — КОЕ) на квадратный сантиметр эффективной площади фильтра
ции с фильтрами, представляющими стандартные промышленные фильтры, характеристики которых
соответствуют условиям испытаний на целостность.
П р и м е ч а н и е — При разработке и аттестации испытаний на целостность, основанных на прохождении
газа через смоченный фильтр, следует учитывать информацию от производителя фильтра.
7.1.3 Следует выбрать одну либо несколько смачивающих сред. Это может быть рекомендован
ная производителем фильтров стандартная смачивающая среда или фильтруемая среда. В последнем
случае следует установить и провести аттестацию установленных значений параметров соответствую-
з