ГОСТ Р 57388—2017
6.2.2.1 Соответствующие свойства при изгибе (жесткость при изгибе, жесткость конструкции при
изгибе и прочность при изгибе) следует определять с помощью стандартного метода испытания, пред
ставленного в приложении А4.
7 Общие положения о заборе образцов, подготовке и проведении испытаний
7.1Аппаратура, оборудование и материалы
7.1.1 Контейнердля образцов — это самостоятельно закрывающийся стеклянный или пластиковый
контейнер, способный удерживать тестовый образец и кондиционирующий раствор. Контейнер должен
бытьзакрывающимсядля предотвращения потерь раствора вследствие испарения. В одном контейнере
можно хранить несколькообразцов при условии, что соблюдается разделение образцов, чтобы обеспе
чить доступ жидкости к поверхности каждого образца и предотвратить контакт образцов друг с другом.
7.1.2 КондиционирующийУсмачивающий раствор — это физиологический раствор с фосфатным
буфером PBS или другой водный раствор с адекватно контролируемой кислотностью. Кислотность рас
твора должны поддерживать на уровне (7.4 ± 0.2) (см. метод испытания Ф1635. раздел Х1.3). Контроль
кислотностидолжен бытьчастым, и в случае необходимости раствор следует периодически менятьдля
того, чтобы поддерживать значение pH в допустимых пределах. Эти материалы могут быть опасны, и
всем лицам, использующим их. следует перед началом работы изучить паспорт безопасности материала
MSDS для принятия всех рекомендуемых мер предосторожности.
7.1.2.1 Могут применятьсядругие физиологически соответствующие растворы при условии, чтоони
имеют надлежащие буферные свойства. Для подавления роста микроорганизмов в растворе в период
испытаний следует использоватьантимикробнуюдобавку. Исследовательдолжен продемонстрировать,
что выбранная антимикробная добавка не влияет на интенсивность рассасывания (см. Х1.3).
7.1.3 Термостатическая ванна или термостат — это водяная ванна или печь с системой подогрева
воздуха, способные сохранять образцы и контейнеры при физиологической температуре (37 ♦ 2) °С во
времяуказанных периодов испытаний. Они должны быть снабжены средствами равномерного повышения
температуры, а их содержимое должно хорошо перемешиваться во время испытания.
7.1.4 pH-метр — это устройстводля измерения pH. чувствительное в физиологическом диапазоне
(pH — от 6 до 8). с точностью 0,02 или более.
7.1.5 Баланс. Должно быть использовано калиброванное устройстводля взвешивания, способное
измерять массу образца с точностью до 0,1 % от его первоначального веса.
7.1.6 Установочные инструменты — это несколько типов медицинских отверток, соответствующая
информация о размерах которых представлена в спецификации Ф116.
7.2 Забор образцов и частота оцонок
7.2.1 Забор образцов — это репрезентативные образцы, взятые в случайном порядке и отбор
которых, при необходимости, следует проводить из каждой партии или обработанного количества в со
ответствии с практикой Е122. Образец для испытаний должен быть полностью собран, а обработанный
рассасывающийся костный винт — стерилизован, как это предусмотрено в инструкции производителя.
7.2.2 Интервалы кондиционирования — это минимум семь точек измерения, перекрывающих про
должительность механической долговечности для полного определения характеристик образца в про
цессе абсорбции, например: 0 ч; 1день; 1.4. 8. 12.16 и 24 нед могут быть подходящими для устройств на
основе (.-полилактида. Первый (0 ч) образец должен быть испытан без кондиционирования, в то время
как данные, полученные в 1-й день после погружения в раствор, дают представление о перво начальном
уравновешивании образца в кондиционирующем растворе. Интервалы испытания должны быть
отражены в отчете об испытании.
7.3 Кондиционирование образца
7.3.1 Образцы должны быть кондиционированы путем погружения в рН-контролируемый водный
раствор при физиологической температуре (37 ± 2) вС в течение временных интервалов, определенных
для исследуемого устройства.
7.3.1.1 Кондиционирование без нагрузки — это метод, который не включает механическую нагрузку,
является наиболее распространенным и подвергает образец только процессу гидролиза. Такое конди
ционирование требует последующих испытаний, чтобы оценить влияние гидролиза на механические
свойства образца.
5