ГОСТ Р 57388—2017
3.2 Общие определения
3.2.1 рассасывающийся: Относящийся к изначально инородному материалу или веществу в
организме, которыелибо непосредственно, либо путем предусмотренной деградациимогутвыводиться
из клеток и/или ткани либо быть усвоены ими.
Примечание 1 — В Х1.5 приложения Х1 рассмотрено использование термина «рассасывающийся» и
других связанных с ним терминов.
3.2.2 рассасывающийся композит: Рассасывающаяся полимерная смола или композит, имеющий
в своем составе частицы, и/или биологически активные волокна, и/или рассасывающийся материал
наполнителя.
3.2.3 костный анкер: Устройство или компонент устройства, обеспечивающие крепление к кости.
3.2.4 костная пластина: Устройство, предназначенноедля обеспечения выравнивания двух или
более фрагментов кости, в первую очередь охватывающее перелом или дефект и прикрепляющееся
с ее помощью.
3.2.5 ухудшение: Снижение или нарушение механических свойств или других функциональных
характеристик устройства.
3.2.6 гидролитически разлагаемый полимер: Любой полимерный материал, в котором основ
ным механизмом химической деградации в организме является гидролиз (реакция воды с полимером
приводит к расщеплению цепи).
3.2.7 шовный анкер: Устройство, обеспечивающее прикрепление мягкой ткани к кости с по
мощью шва.
3.3 Определения специальных терминов для настоящего стандарта
3.3.1 глубина установки, мм. Линейное продвижение устройства в испытательный блок, изме
ренное по отношению к его положению на поверхности испытательного блока перед испытанием.
4 Значение и применение
4.1 Рассасывающиеся устройства предназначены для деградации и рассасывания в течение
долгого времени после их имплантации в организм. Это делает операцию удаления ненужной, что
особенно выгодно для педиатрических пациентов.
4.2 В то время как полимер разлагается из-за гидролитической реакции с окружающей средой,
механические характеристики устройства также ухудшаются. Основной принцип разработки эффектив
ных систем механической фиксации перелома на основе рассасывающихся устройств заключается в
обеспечении адекватного уровня прочности и жесткости фиксации в такой промежуток времени, кото
рый превышает ожидаемое время заживления переломов. После заживления перелома устройство
может полностью усвоиться организмом. Биологическая эффективность устройства, в частности при
использовании различныхспособов остеосинтеза, может быть повышена за счет включения в полимер
биологически активных наполнителей.
4.3 Испытания рассасывающихся устройств будут проводить с помощью методов, аналогичных
тем. которые используют для оценки обычных металлических устройств. Кроме того, должны быть
рассмотрены требования к условиям, предваряющим испытания рассасывающихся устройств, правила
обращения с ними и зависящие от времени оценки механических свойств.
5 Материалы и производство
5.1 Рассасывающиеся устройства могут изготавливать из одного из следующих материалов:
5.1.1 L-лактида. D-лактида. D, L-лактида, гликолида или других известных гидролитически
разлагаемых полимерных смол или сополимеров (см. ИСО 13781. ИСО 15814. метод испытания Ф1635
и спецификации Ф1925, Ф1088 и Ф1185).
5.2 Производитель должен предоставить гарантии, что материалы, используемые для изготов
ления рассасывающихся имплантатов, подходят для имплантации в организм. Методы оценки пригод
ности материала представлены в ИСО 14630.
5.3 Все рассасывающиеся устройства, изготовленные из материалов, для которых имеется
стандартное обозначение в АСТМ Ф04 или Д20 либо обозначение ИСО. должны соответствовать
требованиям, указанным в стандартах АСТМ.
3